La mise en œuvre de normes uniformes au niveau international est un processus assez long, surtout si ces normes concernent des processus complexes. Cependant, l'harmonisation mondiale des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique prend de l'ampleur. À l'origine de cette tendance se trouve le degré de mondialisation toujours plus grand de l'industrie pharmaceutique elle-même. En plus d'améliorer l'efficacité, l'harmonisation des exigences réglementaires devrait à terme garantir un large accès à des médicaments de qualité pour tous ceux qui en ont besoin, quel que soit l'endroit où ils se trouvent.
Aujourd'hui, le processus d'harmonisation est encore loin d'un niveau acceptable. Cela entraîne des pertes importantes de temps et d'argent dans l'industrie pharmaceutique. Par exemple, selon les données d'une revue de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), dans certains cas, le coût de préparation d'un dossier pour un nouveau médicament peut représenter 15 à 20% du coût des essais cliniques dans lesquels investir des centaines de millions de dollars. L'étude a montré qu'il existe un grand nombre d'organisations d'inspection, en partie inutiles, qui nécessitent des centaines de milliers de dollars par jour pour exister. En effet, il faut entre 1000 et 2500 heures-homme pour inspecter une installation de production. L'harmonisation des méthodes de préparation des dossiers, l'introduction de normes uniformes d'inspection des installations de production contribueraient à éviter des coûts inutiles dans le secteur pharmaceutique dans son ensemble et à diriger les ressources économisées vers la résolution des tâches nécessaires. (L'Europe aujourd'hui)
Des résultats significatifs ont été obtenus au cours des cinq dernières années dans le domaine de la normalisation des exigences en matière de R&D et d'essais cliniques, ainsi que dans l'harmonisation des exigences réglementaires pour les formes galéniques finies, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les excipients.
Le principal moteur du processus d'harmonisation réglementaire dans le secteur pharmaceutique est la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Depuis 21 ans, ICH s'est concentré sur l'élimination de la documentation redondante et la simplification du développement, de la fabrication et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques. L'ICH est composé de représentants des autorités réglementaires, des pharmacopées et des fabricants drogues des États-Unis, du Japon et des pays européens. Grâce aux efforts de cette organisation, une approche commune du problème de l'harmonisation a été élaborée et des priorités ont été fixées pour la mise en œuvre de ce projet complexe et multilatéral.
Outre l'ICH, un certain nombre d'autres organisations participent à l'harmonisation des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique, par exemple le groupe de discussion sur les pharmacopées américaines. L'Organisation mondiale de la santé est également impliquée dans le processus d'harmonisation, tout comme la Society for the Harmonization of Medicines of America. D'autres groupes travaillant à l'harmonisation des exigences réglementaires dans différents pays ont concentré leurs efforts sur des questions spécifiques dans le domaine des ingrédients pharmaceutiques actifs et des excipients.
Quelques avancées en matière d'harmonisation
Un exemple est les progrès réalisés par les États-Unis et les pays européens pour harmoniser les exigences réglementaires dans les secteurs pharmaceutiques de ces pays. En appliquant les lignes directrices des normes de qualité de l'ICH et en utilisant un format commun pour la documentation technique, les États-Unis et l'Europe ont élaboré un dossier unique pour une gamme de médicaments.
Le Japon, qui a suivi il y a cinq ans la voie des normes nationales, montre maintenant un intérêt significatif pour la coopération dans le sens de l'harmonisation des exigences réglementaires dans le domaine pharmaceutique.
Le symbole le plus significatif des progrès d'harmonisation du XXIe siècle est peut-être la forme électronique unique de documentation technique que les entreprises utilisent pour préparer les dossiers d'enregistrement. Pour plaisanter, ils rappellent désormais l'époque où il était nécessaire de prendre un camion pour livrer l'intégralité du volume des documents du dossier d'enregistrement aux autorités de régulation.
Dans le domaine de l'harmonisation des normes de fabrication pharmaceutique, le processus actuel reflète directement les réalités de la fourniture de la plupart des API aux États-Unis et en Europe depuis l'Inde et la Chine. Il y a deux ans, la Food and Drug Administration (FDA) et les États-Unis (USP) ont ouvert des bureaux en Chine, en Inde et en Amérique latine. La présence de représentations et d'USP directement dans les pays producteurs leur a permis d'améliorer leur interaction avec les autorités réglementaires locales, les fabricants et les pharmacopées.
Progrès dans l'harmonisation des pharmacopées, des API et des excipients
L'harmonisation des pharmacopées a commencé il y a environ 10 ans. Au fil du temps, une bonne coopération s'est établie entre les pharmacopées des États-Unis, du Japon et d'Europe. Cependant, l'harmonisation dans ce domaine est un processus long et extrêmement laborieux. Par exemple, le US Patent Documentation Group (USP's PDG) n'a jusqu'à présent élaboré que 27 des 34 dispositions générales et 40 des 63 monographies d'excipients.
Des tentatives sont faites pour harmoniser les monographies jusqu'aux produits pharmaceutiques finis.
Au niveau mondial, l'un des points clés est l'harmonisation des paramètres de qualité des API et des excipients. Les États-Unis devraient contenir des monographies sur tous les excipients pharmaceutiques énumérés. Dans le même temps, un groupe de travail international sera créé pour diffuser les meilleures pratiques. La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) a établi des relations bilatérales avec la FDA américaine et une agence similaire en Australie
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) pour l'échange d'informations confidentielles sur les API et les excipients. Dans le cadre de ces accords, en tant que projet pilote, des inspections mutuelles ont commencé l'année dernière.
Plusieurs possibilités sont envisagées pour harmoniser les paramètres de qualité des excipients au niveau mondial. L'un d'eux est l'application des exigences pour la production d'excipients; l'autre est la participation des fabricants à un programme volontaire d'inspection de la production par des auditeurs indépendants. L'audit international des excipients pharmaceutiques est enregistré auprès de l'American National Standards Institute pour agir en tant qu'auditeur qualité indépendant.
Différences restantes
L'harmonisation ne signifie pas répéter littéralement toutes les procédures d'enregistrement pharmaceutique. Il y aura toujours des différences dans l'approche adoptée par les différentes agences de régulation. Même dans le cadre d'une Union européenne, une nouvelle peut être enregistrée "centralement", c'est-à-dire via les autorités de l'UE, ou par l'enregistrement auprès des agences nationales. La stratégie de la FDA américaine consiste à harmoniser les exigences de sécurité pour les produits pharmaceutiques aux États-Unis et dans l'UE, même si certaines différences d'approches et de procédures subsisteront.
La spécificité nationale est visible dans l'exemple de l'inspection de la production pharmaceutique. La FDA américaine, par exemple, se concentre sur les enquêtes anormales, les règles de validation, l'entretien et la propreté des équipements et des installations de production. Dans les pays de l'UE, les principaux efforts sont concentrés sur le respect de la propreté des locaux et de leur classification, la maintenance des équipements et le contrôle des laboratoires. Au Japon, les inspecteurs imposent des exigences élevées à la qualité des matières premières, à la propreté des équipements de production et apparence produits pharmaceutiques finis.
"Industrie pharmaceutique", avril n ° 2 (19) 2010
Contenu de la page
La Commission économique eurasienne a élaboré un projet de règles pour mener des recherches sur médicaments sur le territoire de l'Union économique eurasienne (UEE). Le but de ce document est de faciliter la collecte et la fourniture de données annexées aux demandes d'enregistrement de médicaments biologiques.
Les règles sont nécessaires pour la formation d'un marché commun des médicaments dans l'UEE, qui commencera à fonctionner le 1er janvier 2016. À partir de cette date, des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pourront circuler librement dans toute l'Union.
Le projet de règlement a été élaboré sur la base des dispositions énoncées dans les documents pertinents de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments (ICH) et de l'Agence médicale européenne (EMA).
Le document réglemente le développement, la sécurité, l'efficacité et la recherche de qualité à la fois de nouvelles molécules de médicaments biologiques et de médicaments biosimilaires. Dans le même temps, les règles contiennent des chapitres traitant de questions générales de recherche: des banques produisant des cellules aux produits pharmaceutiques finis. Un chapitre distinct contient les exigences spécifiques aux médicaments pour le développement, la production et la recherche de médicaments biosimilaires.
Le strict respect des règles aidera les fabricants de produits pharmaceutiques à compléter le cycle complet d'étude des produits biologiques, à confirmer leur sécurité, leur qualité et leur efficacité, en s'assurant que les biomolécules reproduites correspondent à leurs prototypes. Cela permettra de remplacer des médicaments avec une sécurité et une efficacité comparables.
Il convient de noter que les règles sont obligatoires pour les organismes agréés et les organisations d'experts lors de l'exécution de la procédure d'examen de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ce groupe de médicaments dans le cadre de l'évaluation de leurs dossiers d'enregistrement.
Un degré élevé d'harmonisation des règles avec les exigences des documents internationaux pertinents facilitera le processus d'entrée des médicaments désignés sur les marchés étrangers, facilitera la reconnaissance des données sur le développement pharmaceutique et les résultats de la confirmation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité lorsqu'ils sont enregistrés en dehors de l'Union.
Le projet de décision du Conseil de la CEE relative à l'approbation des règles de conduite de la recherche sur les médicaments biologiques sur le territoire de l'Union économique eurasienne a été publié sur les sites Internet de l'Union économique eurasienne dans la section "Discussions publiques et SAO" et de la Commission économique eurasienne sur la page du Département de la réglementation technique et de l'accréditation de la CEE dans la section "Discussion publique du projet de réglementation actes juridiques ".
Toutes les parties intéressées peuvent, dans un délai de 30 jours à compter de la date de publication du projet de document, soumettre des observations au Département de la réglementation technique et de l'accréditation de la CEE.
référence
À médicaments biologiques comprennent les médicaments immunobiologiques et biotechnologiques, les médicaments obtenus à partir du plasma sanguin humain, les médicaments probiotiques (eubiotiques), les médicaments bactériophages, les médicaments de haute technologie.
Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments (ICH) - une organisation qui rassemble les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique en Europe, au Japon et aux États-Unis pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments.
Agence médicale européenne (EMA) - une agence de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique des médicaments développés par les sociétés pharmaceutiques pour une utilisation dans l'UE.
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Le développement rapide de l'industrie pharmaceutique internationale dans les années 70-80. Le XXe siècle et la mondialisation du marché pharmaceutique ont commencé à être entravés par des systèmes nationaux d'enregistrement des médicaments fragmentés, principalement par des différences dans les exigences techniques. Parallèlement à cela, l'augmentation du coût des dépenses de santé, des travaux de recherche sur la création de nouveaux médicaments, la nécessité d'un accès rapide de la population au plus moderne médicaments efficaces exigé une harmonisation des exigences réglementaires. En 1989, lors de la Conférence de Paris des régulateurs des médicaments, organisée chaque année par l'OMS, cette question a commencé à être abordée par les autorités réglementaires des États-Unis, de l'UE et du Japon. En avril 1990, des représentants des agences et associations de fabricants de ces pays ont créé la Conférence internationale sur l'harmonisation, dont le secrétariat est situé à Genève au siège de la Fédération internationale des associations de fabricants de produits pharmaceutiques. (IFPMA). La tâche initiale de l'ICH était d'harmoniser les exigences techniques pour les dossiers d'enregistrement soumis à l'UE, aux États-Unis et au Japon. La conférence ayant réussi, ses tâches ont été élargies. Les principaux objectifs du PCI pour la décennie en cours ont été définis lors de sa 5e conférence à San Diego en 2000:- créer un forum pour un dialogue constructif entre les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique concernant les différences actuelles et objectives dans les exigences d'enregistrement aux États-Unis, dans l'UE et au Japon afin d'assurer une introduction plus rapide de nouveaux produits médicaux dans la pratique et l'accès des perspectives; surveillance et mise à jour des exigences techniques harmonisées conduisant à une plus grande acceptation mutuelle des données sur la recherche et le développement de médicaments; élimination de diverses exigences à l'avenir en harmonisant certains domaines nécessaires pour le développement ultérieur de la thérapie et des nouvelles technologies pour la production de produits médicaux; assurer la diffusion et la compréhension de lignes directrices harmonisées et des approches qui actualisent ou remplacent les réglementations en vigueur et permettent une utilisation plus économique des ressources humaines et matérielles sans compromettre la sécurité; assurer la diffusion et la compréhension de l'harmonisation ces lignes directrices, leur utilisation pour mettre en œuvre et combiner des normes communes.
- Au nom de l'Union européenne, l'ICH comprend l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Fédération européenne des associations et fabricants de produits pharmaceutiques (EFPIA) .Depuis les États-Unis, l'ICH comprend la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la US Pharmaceutical Developers and Manufacturers Association. (PhRMA) Du Japon, l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon et l'Institut national des sciences de la santé et l'Association japonaise des fabricants de produits pharmaceutiques (JPMA) participent aux travaux d'harmonisation.
- sécurité
Code du document | Titre du manuel |
Études de mutagénicité |
|
| S1A | La nécessité d'étudier la mutagénicité des médicaments |
| S1B | Test de mutagénicité des médicaments |
| S1C (R1) | Sélection de la dose pour les études de mutagénicité des médicaments et limite de dose |
| S2A | Guide sur les aspects spécifiques des tests réglementaires de génotoxicité pour les médicaments |
| S2B | Génotoxicité: une batterie standard pour les tests de génotoxicité des produits pharmaceutiques |
| S3A | Note d'orientation Toxicocinétique: évaluation de l'exposition totale dans les études de toxicité |
| S3B | Pharmacocinétique: Lignes directrices pour les études de distribution de doses répétées dans les tissus |
Test de toxicité |
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| S4 | Essais de toxicité à dose unique |
| S4A | Durée du test de toxicité permanente chez les animaux (test de toxicité pour les rongeurs et les non-rongeurs) |
Toxicologie générative |
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| S5 (R2) | Détection de la toxicité pour la reproduction des produits médicaux et de la toxicité pour la reproduction chez les hommes |
| S5A | Directives de toxicité de soutien de l'ICH pour la fertilité masculine |
Produits biotechnologiques |
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| S6 | Évaluation de la sécurité préclinique des médicaments issus de la biotechnologie |
Recherche en pharmacologie |
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| S7A | Études pharmacologiques de sécurité des médicaments à usage humain |
| S7B | Évaluation non clinique du potentiel de repolarisation ventriculaire retardée (allongement intermédiaire de l'intervalle QT) des médicaments chez l'homme |
Etudes immunotoxicologiques |
|
| S8 | Études immunotoxicologiques sur les médicaments pour l'homme |
- efficience (efficacité)
Sécurité de la recherche clinique |
|
| E1 | Nombre de patients faisant l'objet d'études cliniques de sécurité des médicaments destinés à traitement à long terme conditions non mortelles |
| E2A | Gestion des données de sécurité clinique: définitions et normes pour les rapports urgents |
| E2B (R3) | Gestion des données de sécurité clinique: élément de données pour le transport des messages de sécurité des cas spéciaux |
| E2C (R1) | Gestion des données de sécurité clinique: mise à jour périodique des rapports de sécurité des médicaments commercialisés Supplément E2C: mise à jour périodique des rapports de sécurité des médicaments commercialisés à E2C (R1)) |
| E2D | Gestion des données de sécurité post-commercialisation: définitions et normes pour les rapports |
| E2E | Planification de la pharmacovigilance |
Rapports d'essais cliniques |
|
| E3 | Structure et contenu des rapports d'essais cliniques |
Études dose-dépendantes |
|
| E4 | Informations dose-effet pour la saisie des données dans le dossier d'enregistrement |
Facteurs ethniques |
|
| E5 (R1) | Facteurs ethniques dans l'acceptabilité des données cliniques étrangères |
Gcp(Bonnes pratiques cliniques) |
|
| E6 (R1) | GCP (bonnes pratiques cliniques) |
Essais cliniques |
|
| E7 | Études de confirmation dans des populations spécifiques: gériatrie |
| E8 | Considération de base des essais cliniques |
| E9 | Principes statistiques pour les essais cliniques |
| E10 | Sélection du groupe témoin et données associées dans les essais cliniques |
| E11 | Etude clinique des produits médicaux chez l'enfant |
Directives d'évaluation clinique pour la catégorie thérapeutique |
|
| E12 | Principes d'évaluation clinique des nouveaux antihypertenseurs |
Évaluation clinique |
|
| E14 | Évaluation clinique de l'intervalle d'allongement QT / QTc et du potentiel proarythmique des médicaments non antiarythmiques |
Pharmacogénomique |
|
| E15 | Terminologie en pharmacogénomique |
- qualité
| Code du document | Titre du manuel |
La stabilité |
|
| Q1A (R2) | Essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques "Essai de stabilité de nouveaux médicaments et substances pharmaceutiques" |
| Q1B | Essais de stabilité: Essais de photostabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux "Essai de photostabilité de nouvelles substances et préparations pharmaceutiques" |
| Q1C | Test de stabilité des nouvelles formes posologiques "Test de la stabilité des nouvelles formes posologiques" |
| Q1D | Modèles de bracketing et de matrice pour les essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques "Méthodes de regroupement pour tester la stabilité de nouvelles substances et médicaments pharmaceutiques" |
| Q1E | Évaluation des données de stabilité «Évaluation des données de stabilité» |
| Q1F | Paquet de données de stabilité pour les demandes d'enregistrement dans les zones climatiques III et IV "Le volume des données de stabilité pour les dossiers d'enregistrement des médicaments utilisés dans les zones climatiques III et IV" |
Validation |
|
| Q2 (R1) | Nouveau titre: Validation des procédures analytiques: texte et méthodologiePrécédemment: Texte sur la validation des procédures analytiques Nouveau titre: "Validation des procédures analytiques: contenu et méthodologie" pour remplacer les manuels "Contenu de la validation des procédures analytiques" et "Validation des procédures analytiques: méthodologie" |
| Impuretés | |
| Q3A (R2) | Impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses "Impuretés dans les nouvelles substances pharmaceutiques" |
| Q3B (R2) | Impuretés dans les nouveaux médicaments "Impuretés dans les nouveaux médicaments" |
| Q3C (R2) | Impuretés: Directive pour les solvants résiduels Impuretés: Directive pour les solvants résiduels |
| Pharmacopée | |
| T4 | Pharmacopées "Pharmacopées" |
| Q4A | Harmonisation des pharmacopées «Harmonisation des pharmacopées» |
| Q4B | Acceptation réglementaire des procédures analytiques et / ou des critères d'acceptation (RAAPAC) "Acceptation réglementaire des procédures analytiques et / ou critères d'acceptation" |
| La qualité des produits biotechnologiques | |
| Q5A (R1) | Évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale "Évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de souches cellulaires humaines et animales" |
| Q5B | Qualité des produits biotechnologiques: analyse de la construction d'expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l'ADN r "Qualité des produits biotechnologiques: analyse des constructions génétiques d'expression dans les cellules utilisées pour produire des préparations protéiques à l'aide d'ADN recombinant" |
| Q5C | Qualité des produits biotechnologiques: tests de stabilité des produits biotechnologiques / biologiques «La qualité des produits biotechnologiques; évaluation de la stabilité des produits biotechnologiques / biologiques " |
| Q5D | Dérivation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biotechnologiques / biologiques "Dérivation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés dans la production de produits biotechnologiques / biologiques" |
| Q5E | Comparabilité des produits biotechnologiques / biologiques soumis à des changements dans leur processus de fabrication "Comparabilité (identité) des produits biotechnologiques / biologiques en cas de changements dans le processus technologique de leur production" |
| Caractéristiques | |
| Q6A | Spécifications: Procédures d'essai et critères d'acceptation des nouvelles substances médicamenteuses et des nouveaux produits médicamenteux: substances chimiques (y compris les arbres décisionnels) "Spécifications: Paramètres de qualité et critères d'acceptation des nouvelles substances pharmaceutiques et médicaments: substances chimiques (y compris les algorithmes)" |
| Q6B | Spécifications: Procédures d'essai et critères d'acceptation des produits biotechnologiques / biologiques «Spécifications: paramètres de qualité et critères d'acceptation des produits biotechnologiques / biologiques» |
| Bonnes Pratiques de Fabrication | |
| Q7 | Guide de bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs "Guide de bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs" |
| Développement de produits pharmaceutiques | |
| Q8 | Développement pharmaceutique "Développement de produits pharmaceutiques" |
| Gestion des risques qualité | |
| Q9 | Gestion des risques qualité «Gestion des risques qualité» |
| Q10 | Système de qualité pharmaceutique «Système de qualité dans une entreprise pharmaceutique» Étape 3. |