Vienodų standartų įgyvendinimas tarptautiniu lygiu yra gana ilgas procesas, ypač jei šie standartai yra susiję su sudėtingais procesais. Tačiau visuotinis reguliavimo reikalavimų suderinimas farmacijos sektoriuje įgauna pagreitį. Šios tendencijos esmė yra nuolat didėjantis pačios farmacijos pramonės globalizacijos laipsnis. Be veiksmingumo didinimo, reglamentavimo reikalavimų suderinimas galų gale turėtų užtikrinti plačią prieigą prie kokybiškų vaistų visiems tiems, kuriems jų reikia, nepaisant jų buvimo vietos.
Šiandien derinimo procesas dar toli gražu nėra priimtinas lygis. Tai lemia didelius laiko ir pinigų praradimus farmacijos pramonėje. Pavyzdžiui, pagal Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (EFPIA) apklausą, kai kuriais atvejais naujo vaisto dokumentų paruošimo išlaidos gali būti 15–20% klinikinių tyrimų, kurių metu investuoti šimtus milijonų dolerių. Tyrimas parodė, kad yra daug tikrinimo organizacijų, iš dalies nereikalingų, kurioms egzistuoti reikia šimtų tūkstančių dolerių per dieną. Juk vienos produkcijos patikrinimui išleidžiama nuo 1000 iki 2500 žmogaus valandų. Dokumentų rengimo metodų suderinimas, vienodų gamybos įrenginių tikrinimo standartų įvedimas padėtų išvengti nereikalingų išlaidų visame farmacijos sektoriuje ir sutaupytus išteklius nukreipti reikalingoms užduotims spręsti. (Europa šiandien)
Per pastaruosius penkerius metus buvo pasiekta reikšmingų rezultatų MTTP ir klinikinių tyrimų reikalavimų standartizavimo, taip pat gatavų vaisto formų, veikliųjų farmacinių ingredientų (API) ir pagalbinių medžiagų norminių reikalavimų suderinimo srityje.
Pagrindinė reguliavimo derinimo farmacijos sektoriuje varomoji jėga yra Tarptautinė suderinimo konferencija (ICH). Per 21 metus ICH daugiausia dėmesio skyrė nereikalingų dokumentų pašalinimui ir vaistų kūrimo, gamybos ir registravimo supaprastinimui. ICH sudaro reguliavimo institucijų, farmakopėjų ir gamintojų atstovai narkotikai iš JAV, Japonijos ir Europos šalių. Šios organizacijos pastangomis buvo sukurtas bendras požiūris į derinimo problemą ir nustatyti šio kompleksinio ir daugiašalio projekto įgyvendinimo prioritetai.
Be ICH, dar keletas kitų organizacijų dalyvauja derinant reguliavimo reikalavimus farmacijos sektoriuje, pavyzdžiui, JAV „Pharmacopeias“ diskusijų grupė. Derinimo procese taip pat dalyvauja Pasaulio sveikatos organizacija, kaip ir Amerikos vaistų derinimo draugija. Kitos reguliavimo reikalavimų derinimo skirtingose \u200b\u200bšalyse grupės sutelkė savo pastangas konkretiems veikliųjų farmacinių ingredientų ir pagalbinių medžiagų klausimams.
Kai kurie harmonizavimo laimėjimai
Pavyzdys yra JAV ir Europos šalių padaryta pažanga derinant reguliavimo reikalavimus šių šalių farmacijos sektoriuose. Taikydamos ICH kokybės standartų gaires ir naudodamos bendrą techninės dokumentacijos formą, JAV ir Europa pateikė vieną įvairių vaistų rinkinį.
Japonija, kuri prieš penkerius metus ėjo nacionalinių standartų keliu, dabar rodo didelį susidomėjimą bendradarbiavimu siekiant suderinti reguliavimo reikalavimus farmacijos srityje.
Bene reikšmingiausias derinimo pažangos simbolis XXI amžiuje yra vienoda elektroninė techninės dokumentacijos forma, kurią įmonės naudoja rengdamos registracijos dokumentus. Kaip pokštas, jie dabar prisimena laiką, kai reikėjo važiuoti sunkvežimiu, kad reguliavimo institucijoms būtų pristatytas visas registracijos dokumentų dokumentų kiekis.
Farmacijos gamybos standartų derinimo srityje dabartinis procesas tiesiogiai atspindi daugumos API tiekimo į JAV ir Europos šalis iš Indijos ir Kinijos realijas. Prieš dvejus metus Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir JAV (USP) atidarė biurus Kinijoje, Indijoje ir Lotynų Amerikoje. Atstovybių ir paslaugų teikėjų buvimas tiesiogiai gaminančiose šalyse leido jiems pagerinti sąveiką su vietos reguliavimo institucijomis, gamintojais ir farmakopėjomis.
Farmakopėjų, API ir pagalbinių medžiagų derinimo pažanga
Farmakopėjos buvo derinamos maždaug prieš 10 metų. Laikui bėgant buvo užmegztas geras JAV, Japonijos ir Europos farmakopėjų bendradarbiavimas. Tačiau suderinimas šioje srityje yra ilgas ir labai sunkus procesas. Pavyzdžiui, JAV patentų dokumentacijos grupė (USP's PDG) iki šiol parengė tik 27 iš 34 bendrųjų nuostatų ir 40 iš 63 pagalbinių medžiagų monografijų.
Bandoma harmonizuoti gatavų vaistų monografijas.
Pasauliniu lygiu vienas pagrindinių taškų yra API ir pagalbinių medžiagų kokybės parametrų suderinimas. JAV planuojama pateikti visų išvardytų farmacijos pagalbinių medžiagų monografijas. Tai sukurs tarptautinę darbo grupė skleisti geriausią praktiką. Europos vaistų ir sveikatos priežiūros direktoratas (EDQM) užmezgė abipusius santykius su JAV FDA ir panašia agentūra Australijoje
(Australijos terapinių prekių administracija - TGA) keitimąsi konfidencialia informacija apie API ir pagalbines medžiagas. Pagal šiuos susitarimus, kaip bandomąjį projektą, pernai buvo pradėti abipusiai patikrinimai.
Svarstomos kelios pagalbinių medžiagų kokybės parametrų visuotinio suderinimo galimybės. Vienas iš jų yra pagalbinių medžiagų gamybos reikalavimų taikymas; kita - gamintojų dalyvavimas savanoriškoje nepriklausomų auditorių gamybos tikrinimo programoje. Tarptautinis farmacijos pagalbinių medžiagų auditas yra registruojamas Amerikos nacionaliniame standartų institute, kuris veikia kaip nepriklausomas kokybės auditorius.
Likę skirtumai
Suderinimas nereiškia pažodžiui kartoti visas farmacijos registravimo procedūras. Įvairių reguliavimo agentūrų požiūris visada bus skirtingas. Net ir vienos Europos Sąjungos rėmuose naują galima registruoti „centralizuotai“, t. per ES valdžios institucijas arba registruotis nacionalinėse agentūrose. JAV FDA strategija yra suderinti farmacijos produktų saugos reikalavimus JAV ir ES, nors vis tiek išliks tam tikrų požiūrių ir procedūrų skirtumų.
Nacionalinis specifiškumas matomas farmacijos produktų tikrinimo pavyzdyje. Pavyzdžiui, JAV FDA daugiausia dėmesio skiria nenormalumo tyrimams, patvirtinimo taisyklėms, įrangos ir gamybos įrenginių priežiūrai ir švarai. ES šalyse pagrindinės pastangos sutelktos į švaros laikymąsi ir jų klasifikavimą, įrangos priežiūrą ir laboratorinę kontrolę. Japonijoje inspektoriai kelia aukštus reikalavimus žaliavų kokybei, gamybos įrangos švarumui ir išvaizda gatavų farmacijos produktų.
„Farmacijos pramonė“, 2010 m. Balandžio 2 d. (19)
Puslapio turinys
Eurazijos ekonomikos komisija parengė biologinių tyrimų atlikimo taisyklių projektą vaistai Eurazijos ekonominės sąjungos (EAEU) teritorijoje. Šio dokumento tikslas - palengvinti duomenų, pridedamų prie paraiškų įregistruoti biologinius vaistus, rinkimą ir teikimą.
Taisyklės yra būtinos formuojant bendrą EAEU narkotikų rinką, kuri pradės veikti 2016 m. Sausio 1 d. Nuo šios datos saugūs, veiksmingi ir aukštos kokybės vaistai galės laisvai judėti visoje Sąjungoje.
Reglamento projektas buvo parengtas remiantis nuostatomis, išdėstytomis atitinkamuose Tarptautinės vaistų registravimo techninių reikalavimų derinimo konferencijos (ICH) ir Europos medicinos agentūros (EMA) dokumentuose.
Dokumentas reglamentuoja naujų biologinių ir biologiškai panašių vaistų molekulių kūrimą, saugumą, veiksmingumą ir kokybės tyrimus. Tuo pačiu metu Taisyklėse yra skyrių, kuriuose nagrinėjami bendrieji mokslinių tyrimų klausimai: nuo ląsteles gaminančių bankų iki gatavų vaistų. Yra atskiras skyrius, kuriame pateikiami specifiniai vaistams keliami reikalavimai biologiškai panašių vaistų kūrimui, gamybai ir tyrimams.
Griežtas taisyklių laikymasis padės vaistų gamintojams užbaigti visą biologinių produktų tyrimo ciklą, patvirtinti jų saugumą, kokybę ir efektyvumą, užtikrinant, kad reprodukuojamos biomolekulės atitiktų jų prototipus. Tai leis pakeisti vaistus panašiu saugumu ir veiksmingumu.
Pažymėtina, kad Taisyklės yra privalomos įgaliotoms įstaigoms ir ekspertų organizacijoms, atliekant šios grupės vaistų saugumo, kokybės ir veiksmingumo tikrinimo procedūrą vertinant jų registracijos dokumentaciją.
Aukštas taisyklių suderinimas su atitinkamų tarptautinių dokumentų reikalavimais palengvins įvardytų vaistų patekimo į užsienio rinkas procesą, palengvins duomenų apie farmacijos plėtrą ir saugumo, kokybės ir veiksmingumo patvirtinimo rezultatus, kai jie registruojami už Sąjungos ribų, pripažinimą.
EEB tarybos sprendimo dėl biologinių vaistų tyrimų atlikimo Eurazijos ekonominės sąjungos teritorijoje taisyklių patvirtinimo projektas buvo paskelbtas Eurazijos ekonominės sąjungos interneto svetainių skiltyje „Viešos diskusijos ir OAM“, o Eurazijos ekonomikos komisija - EEB techninio reglamentavimo ir akreditavimo departamento puslapyje skyriuje „Viešas reguliavimo projekto svarstymas teisės aktai “.
Visos suinteresuotosios šalys gali pateikti pastabas EEB techninio reglamentavimo ir akreditavimo departamentui per 30 dienų nuo dokumento projekto paskelbimo dienos.
nuoroda
Į biologiniai vaistai apima imunobiologinius ir biotechnologinius vaistus, vaistus, gautus iš žmogaus kraujo plazmos, probiotinius (eubiotinius), bakteriofaginius, aukštųjų technologijų vaistus.
Tarptautinė konferencija dėl vaistų registravimo techninių reikalavimų derinimo (ICH) - organizacija, vienijanti reguliavimo institucijas ir farmacijos pramonę Europoje, Japonijoje ir JAV, kad aptartų mokslinius ir techninius vaistų registravimo aspektus.
Europos medicinos agentūra (EMA) - Europos Sąjungos agentūra, atsakinga už farmacijos kompanijų sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą.
Norėdami pradėti paiešką, pradėkite paieškos lauke įvesti paieškos terminą. Žodyne rasti terminai ir frazės bus rodomi išskleidžiamajame sąraše (pirmieji 30). Norėdami gauti tikslesnius rezultatus, toliau įveskite ieškomą frazę arba pasirinkite kitą paieškos režimą.
Priklausomai nuo pasirinkto paieškos režimo, žodynas ieško norimo termino nuo kiekvieno termino / frazės pradžios arba bet kurioje termino / frazės vietoje, arba ieško tikslios atitikties. Taip pat galite naudoti abėcėlinę rodyklę viršuje, kad ieškotumėte termino / frazės.
Terminą / frazę iš išskleidžiamojo sąrašo galite pasirinkti pele arba rodyklių aukštyn / žemyn klavišais (pasirinkę rodyti žodyno įrašo kortelę, paspauskite klavišą Enter)
Dešinėje yra stulpelis su paskutiniais penkiais žodynais pridėtais terminais, taip pat jūsų žodyno paieškų istorija (paskutinės dešimt paieškų). Istorija saugoma jūsų kompiuteryje ir ją galima bet kada ištrinti (kad tai padarytumėte, spustelėkite nuorodą „išvalyti“)
Jei ieškote režimo „Nuo frazės pradžios“ ir nieko nerado, tada pabandykite perjungti į režimą „Bet kur frazėje“.
Žodyno įrašas susideda iš: paieškos terminas (rodomas pradžioje kartu su tiesiogine nuoroda į žodyno įrašą) ir vertimo variantai... Kiekviena vertimo parinktis gali apimti: informaciją iš to, atšauktas terminas ar ne, ir rekomenduojamas vietoj jo, apibrėžimas šis terminas nurodytas dokumento originale (kursyvu), pastaba pagal dokumente nurodytą apibrėžimą arba žodyno sudarytojų komentarus, dokumento pavadinimasiš kurios paimtas terminas / frazė ir data pridėta prie žodyno.
Mes nuolat tobuliname ir atnaujiname žodyną. Jei radote klaidą, netikslumą terminologijoje ar žodyno darbe arba norite pasiūlyti naują funkciją, susisiekite su mumis el. Paštu: [apsaugotas el. paštu] .
Tikimės, kad žodynas padės jums kasdieniniame darbe. Linkime malonaus naudojimo!
Sparti tarptautinės farmacijos pramonės plėtra 70-80 m. XX amžių ir farmacijos rinkos globalizaciją pradėjo kliudyti susiskaidžiusios nacionalinės vaistų registravimo sistemos, visų pirma dėl techninių reikalavimų skirtumų. Kartu su tuo padidės išlaidos sveikatos priežiūrai, mokslinių tyrimų darbui kuriant naujus vaistus, poreikis greitai pasiekti gyventojus prie šiuolaikinių veiksmingi vaistai reikalavo suderinti reguliavimo reikalavimus. 1989 m. Paryžiaus vaistų reguliavimo institucijų konferencijoje, kurią kasmet rengia PSO, šį klausimą pradėjo spręsti JAV, ES ir Japonijos reguliavimo institucijos. 1990 m. Balandžio mėn. Šių šalių agentūrų ir gamintojų asociacijų atstovai įsteigė Tarptautinę derinimo konferenciją, kurios sekretoriatas yra įsikūręs Ženevoje, Tarptautinės farmacijos gamintojų asociacijų federacijos būstinėje. (IFPMA). Pradinė ICH užduotis buvo suderinti techninius reikalavimus registracijos dokumentacijoms, pateiktoms ES, JAV ir Japonijai. Kadangi konferencija buvo sėkminga, jos uždaviniai buvo išplėsti. Pagrindiniai ICH tikslai dabartiniam dešimtmečiui buvo apibrėžti 5-ojoje konferencijoje San Diege 2000 m.- sukurti konstruktyvaus reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės dialogo forumą dėl esamų ir objektyvių registracijos reikalavimų skirtumų JAV, ES ir Japonijoje, siekiant užtikrinti greitesnį naujų medicinos produktų diegimą ir pacientų prieigą prie jų; perspektyvos; stebint ir atnaujinant suderintus techninius reikalavimus, užtikrinančius didesnį abipusį vaistų tyrimų ir plėtros duomenų pripažinimą; įvairių reikalavimų panaikinimas ateityje suderinant pasirinktas sritis, reikalingas tolesnei terapijos plėtrai ir naujoms medicinos produktų gamybos technologijoms, užtikrinant suderintų gairių platinimą ir supratimą ir metodai, atnaujinantys ar pakeičiantys galiojančias taisykles ir leidžiantys taupiau naudoti žmogiškuosius ir materialinius išteklius, nepakenkiant saugumui; Šios gairės naudojamos įgyvendinant ir derinant bendruosius standartus.
- Europos Sąjungos vardu ICH apima Europos vaistų agentūrą (EMEA) ir Europos farmacijos gamintojų ir asociacijų federaciją (EFPIA). Iš JAV ICH apima JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA) bei JAV farmacijos kūrėjų ir gamintojų asociaciją. (PhRMA) Derinimo darbe dalyvauja Japonijos Japonijos sveikatos, darbo ir socialinių reikalų ministerijos Vaistų ir medicinos prietaisų agentūra bei Nacionalinis sveikatos mokslų institutas ir Japonijos farmacijos gamintojų asociacija (JPMA).
- saugumas
Dokumento kodas | Rankinis pavadinimas |
Mutageniškumo tyrimai |
|
| S1A | Būtinybė ištirti vaistų mutageniškumą |
| S1B | Narkotikų mutageniškumo tyrimas |
| S1C (R1) | Dozės pasirinkimas vaisto mutageniškumo tyrimams ir dozės riba |
| S2A | Narkotikų reguliavimo genotoksiškumo tyrimo specifinių aspektų gairės |
| S2B | Genotoksiškumas: standartinė baterija farmacijos produktų genotoksiškumui tikrinti |
| S3A | Rekomendacinė pastaba Toksikokinetika: viso poveikio įvertinimas toksiškumo tyrimuose |
| S3B | Farmakokinetika: pakartotinių audinių dozių pasiskirstymo tyrimų gairės |
Toksiškumo testas |
|
| S4 | Vienkartinės dozės toksiškumo bandymai |
| S4A | Gyvūnų nuolatinio toksiškumo bandymo trukmė (toksiškumo graužikams ir ne graužikams testas) |
Generacinė toksikologija |
|
| S5 (R2) | Vaistų toksiškumo reprodukcijai ir vyrų toksinio poveikio reprodukcijai nustatymas |
| S5A | ICH palaikomojo toksiškumo gairės vyrų vaisingumui |
Biotechnologijos produktai |
|
| S6 | Biotechnologiškai gautų vaistų ikiklinikinio saugumo vertinimas |
Farmakologijos tyrimai |
|
| S7A | Žmonių vaistų farmakologinio saugumo tyrimai |
| S7B | Ikiklinikinis žmonių vėluojančios skilvelių repoliarizacijos (QT tarpinio pailgėjimo) galimybės žmonėms vertinimas |
Imunotoksikologiniai tyrimai |
|
| S8 | Imunotoksikologiniai žmonėms skirtų vaistų tyrimai |
- efektyvumas (efektyvumas)
Klinikinių tyrimų sauga |
|
| E1 | Pacientų, kuriems atliekami klinikiniai vaistinių preparatų, skirtų vartoti, tyrimai ilgalaikis gydymas ne gyvybei pavojingos sąlygos |
| E2A | Klinikinių saugumo duomenų valdymas: skubių pranešimų apibrėžimai ir standartai |
| E2B (R3) | Klinikinių saugumo duomenų valdymas: duomenų punktas, skirtas specialių atvejų saugos pranešimams vežti |
| E2C (R1) | Klinikinių duomenų apie saugumą tvarkymas: periodiškai atnaujinamas parduodamų vaistų saugumo ataskaitos. |
| E2D | Saugumo duomenų pateikimas į rinką: ataskaitų apibrėžimai ir standartai |
| E2E | Farmakologinio budrumo planavimas |
Klinikinių tyrimų ataskaitos |
|
| E3 | Klinikinių tyrimų ataskaitų struktūra ir turinys |
Nuo dozės priklausomi tyrimai |
|
| E4 | Informacija apie dozės ir poveikio duomenis įrašant duomenis į registracijos dokumentaciją |
Etniniai veiksniai |
|
| E5 (R1) | Etniniai užsienio klinikinių duomenų priimtinumo veiksniai |
Gcp(Gera klinikinė praktika) |
|
| E6 (R1) | GKP (gera klinikinė praktika) |
Klinikiniai tyrimai |
|
| E7 | Konkrečių populiacijų patvirtinimo tyrimai: geriatrija |
| E8 | Pagrindinis klinikinių tyrimų aspektas |
| E9 | Klinikinių tyrimų statistiniai principai |
| E10 | Kontrolinės grupės ir susijusių duomenų pasirinkimas klinikinių tyrimų metu |
| E11 | Klinikinis vaikų medicinos produktų tyrimas |
Terapinės kategorijos klinikinio vertinimo gairės |
|
| E12 | Naujų antihipertenzinių vaistų klinikinio vertinimo principai |
Klinikinis vertinimas |
|
| E14 | Klinikinis QT / QTc pailgėjimo intervalo ir nepraritminių vaistų proaritminio poveikio įvertinimas |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Farmakogenomikos terminija |
- kokybė
| Dokumento kodas | Rankinis pavadinimas |
Stabilumas |
|
| Q1A (R2) | Naujų narkotinių medžiagų ir produktų stabilumo bandymai "Naujų farmacinių medžiagų ir vaistų stabilumo testavimas" |
| Q1B | Stabilumo testavimas: Naujų vaistų medžiagų ir produktų fotostabilumo testavimas "Naujų farmacinių medžiagų ir preparatų fotostabilumo testavimas" |
| Q1C | Naujų dozavimo formų stabilumo testavimas "Naujų dozavimo formų stabilumo testavimas" |
| Q1D | Naujų narkotinių medžiagų ir produktų stabilumo bandymų grupavimas ir matricos nustatymas "Naujų farmacinių medžiagų ir vaistų stabilumo testavimo metodai" |
| Q1E | Stabilumo duomenų vertinimas "Stabilumo duomenų vertinimas" |
| Q1F | Registracijos paraiškų stabilumo duomenų paketas III ir IV klimato zonose „III ir IV klimato zonose vartojamų vaistų registracijos dokumentų rinkinių stabilumo duomenų apimtis“ |
Patvirtinimas |
|
| Q2 (R1) | Naujas pavadinimas: Analitinių procedūrų patvirtinimas: tekstas ir metodikaAnksčiau: Tekstas apie analizės procedūrų patvirtinimąNaujas pavadinimas: „Analitinių procedūrų patvirtinimas: turinys ir metodika“, kad būtų pakeisti vadovai „Analitinių procedūrų patvirtinimo turinys“ ir „Analitinių procedūrų patvirtinimas: metodika“. |
| Priemaišos | |
| Q3A (R2) | Naujų vaistų medžiagų priemaišos "Naujų farmacinių medžiagų priemaišos" |
| Q3B (R2) | Naujų vaistų produktų priemaišos "Naujų vaistų priemaišos" |
| Q3C (R2) | Priemaišos: Likučių tirpiklių gairės Priemaišos: Likučių tirpiklių gairės |
| Farmakopėja | |
| Q4 | Farmakopėjos „Farmakopėjos“ |
| Q4A | Farmakopėjos derinimas „Farmakopėjų derinimas“ |
| Q4B | Analizės procedūrų priėmimas ir (arba) priėmimo kriterijai (RAAPAC) „Analitinių procedūrų ir (arba) priėmimo kriterijų norminis priėmimas“ |
| Biotechnologinių produktų kokybė | |
| Q5A (R1) | Biotechnologinių produktų, gautų iš žmogaus ar gyvūninės kilmės ląstelių linijų, virusinės saugos vertinimas "Biotechnologinių produktų, gautų iš žmogaus ir gyvūnų ląstelių padermių, virusinės saugos vertinimas" |
| Q5B | Biotechnologinių produktų kokybė: išraiškos konstrukcijos analizė ląstelėse, naudojamose iš r-DNR gautų baltymų produktams gaminti "Biotechnologinių produktų kokybė: ekspresijos genų konstrukcijų analizė ląstelėse, naudojamose baltymų preparatams gaminti naudojant rekombinantinę DNR" |
| Q5C | Biotechnologinių produktų kokybė: Biotechnologinių / biologinių produktų stabilumo tyrimas „Biotechnologinių produktų kokybė; biotechnologinių / biologinių produktų stabilumo vertinimas " |
| Q5D | Biotechnologinių / biologinių produktų gamybai naudojamų ląstelių substratų gavimas ir apibūdinimas "Ląstelių substratų, naudojamų gaminant biotechnologinius / biologinius produktus, nustatymas ir apibūdinimas" |
| Q5E | Biotechnologinių / biologinių produktų palyginamumas atsižvelgiant į jų gamybos proceso pokyčius "Biotechnologinių / biologinių produktų palyginamumas (tapatumas) pasikeitus jų gamybos technologiniam procesui" |
| Specifikacijos | |
| Q6A | Specifikacijos: Naujų vaistų medžiagų ir naujų vaistų produktų bandymo procedūros ir priėmimo kriterijai: cheminės medžiagos (įskaitant sprendimų medžius) "Specifikacijos: Kokybės parametrai ir naujų farmacinių medžiagų ir vaistų priėmimo kriterijai: cheminės medžiagos (įskaitant algoritmus)" |
| Q6B | Specifikacijos: Biotechnologinių / biologinių produktų bandymų procedūros ir priėmimo kriterijai "Specifikacijos: Biotechnologinių / biologinių produktų kokybės parametrai ir priėmimo kriterijai" |
| Gera gamybos praktika | |
| Q7 | Geros veikliųjų farmacijos ingredientų gamybos praktikos vadovas „Aktyvių farmacijos ingredientų geros gamybos praktikos vadovas“ |
| Farmacijos produktų kūrimas | |
| Q8 | Farmacijos plėtra "Farmacijos produktų kūrimas" |
| Kokybės rizikos valdymas | |
| Q9 | Kokybės rizikos valdymas "Kokybės rizikos valdymas" |
| Q10 | Farmacijos kokybės sistema "Kokybės sistema farmacijos įmonėje" 3 etapas. |