Implementarea standardelor uniforme la nivel internațional este un proces destul de lung, mai ales dacă aceste standarde se referă la procese complexe. Cu toate acestea, armonizarea globală a cerințelor de reglementare în sectorul farmaceutic ia amploare. La baza acestei tendințe se află gradul în continuă creștere de globalizare a industriei farmaceutice în sine. În plus față de creșterea eficienței, armonizarea cerințelor de reglementare ar trebui să asigure în cele din urmă accesul larg la medicamente de calitate pentru toți cei care au nevoie de ele, indiferent de locul în care se află.
Astăzi, procesul de armonizare este încă departe de a fi un nivel acceptabil. Acest lucru duce la pierderi semnificative de timp și bani în industria farmaceutică. De exemplu, conform datelor dintr-o revizuire a Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), în unele cazuri, costul pregătirii unui dosar pentru un nou medicament poate fi de 15-20% din costul studiilor clinice în investește sute de milioane de dolari. Studiul a arătat că există un număr mare de organizații de inspecție, parțial inutile, care necesită sute de mii de dolari pe zi pentru a exista. Într-adevăr, este nevoie de 1000 până la 2500 de ore-om pentru a inspecta o unitate de producție. Armonizarea abordărilor pentru pregătirea dosarelor, introducerea unor standarde uniforme pentru inspecția unităților de producție ar contribui la evitarea costurilor inutile în sectorul farmaceutic în ansamblu și la direcționarea resurselor economisite către rezolvarea sarcinilor necesare. (Europa de azi)
S-au obținut rezultate semnificative în ultimii cinci ani în domeniul standardizării cerințelor cercetării și dezvoltării și al studiilor clinice, precum și armonizarea cerințelor de reglementare pentru formele de dozare finite, ingrediente farmaceutice active (API) și excipienți.
Principala forță motrice din spatele procesului de armonizare a reglementării în sectorul farmaceutic este Conferința internațională de armonizare (ICH). De 21 de ani, ICH s-a concentrat pe eliminarea documentației redundante și simplificarea dezvoltării, producției și înregistrării produselor farmaceutice. ICH este compus din reprezentanți ai autorităților de reglementare, farmacopee și producători droguri din SUA, Japonia și țările europene. Prin eforturile acestei organizații, a fost elaborată o abordare comună a problemei armonizării și au fost stabilite priorități pentru implementarea acestui proiect complex și multilateral.
În plus față de ICH, o serie de alte organizații sunt implicate în armonizarea cerințelor de reglementare în sectorul farmaceutic, de exemplu, Grupul de discuții despre farmacopeile din SUA. Organizația Mondială a Sănătății este, de asemenea, implicată în procesul de armonizare, la fel și Societatea pentru Armonizarea Medicamentelor din America. Alte grupuri care se ocupă de armonizarea cerințelor de reglementare din diferite țări și-au concentrat eforturile pe probleme specifice din domeniul ingredientelor active farmaceutice și al excipienților.
Unele progrese în armonizare
Un exemplu este progresul realizat de Statele Unite și țările europene în armonizarea cerințelor de reglementare în sectoarele farmaceutice din aceste țări. Aplicând liniile directoare privind standardele de calitate ICH și folosind un format comun pentru documentația tehnică, SUA și Europa au elaborat un singur dosar pentru o serie de medicamente.
Japonia, care în urmă cu cinci ani sa deplasat pe calea standardelor naționale, arată acum un interes semnificativ în cooperare în direcția armonizării cerințelor de reglementare în domeniul farmaceutic.
Poate că cel mai semnificativ simbol al progresului din secolul 21 în armonizare este forma electronică unică de documentație tehnică pe care companiile o folosesc pentru a pregăti dosarele de înregistrare. Ca o glumă, aceștia își amintesc acum momentul în care era necesar să luați un camion pentru a livra întregul volum al documentelor dosarului de înregistrare către autoritățile de reglementare.
În domeniul armonizării standardelor de fabricație farmaceutică, procesul actual este o reflectare directă a realităților aprovizionării majorității API-urilor către Statele Unite și Europa din India și China. În urmă cu doi ani, Food and Drug Administration (FDA) și Statele Unite (USP) au deschis birouri în China, India și America Latină. Prezența reprezentanțelor și a USP-urilor direct în țările producătoare le-a permis să își îmbunătățească interacțiunea cu autoritățile de reglementare locale, producătorii și farmacopeile.
Progrese în armonizarea farmacopeilor, API-urilor și excipienților
Armonizarea farmacopeilor a început în urmă cu aproximativ 10 ani. De-a lungul timpului, s-a stabilit o bună cooperare între farmacopeile din Statele Unite, Japonia și Europa. Cu toate acestea, armonizarea în acest domeniu este un proces lung și extrem de laborios. De exemplu, Grupul de documentare a brevetelor din Statele Unite (PDG al USP) a elaborat până acum doar 27 din 34 de dispoziții generale și 40 din 63 de monografii pentru excipienți.
Se încearcă armonizarea monografiilor până la produsele medicinale finite.
La nivel global, unul dintre punctele cheie este armonizarea parametrilor de calitate ai API-urilor și excipienților. SUA este prevăzută să conțină monografii pe toți excipienții farmaceutici, așa cum sunt enumerați. Acest lucru va crea un internațional grup de lucru diseminarea celor mai bune practici. Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și îngrijirea sănătății (EDQM) a stabilit relații bidirecționale cu FDA din SUA și o agenție similară din Australia
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) pentru schimbul de informații confidențiale despre API-uri și excipienți. În cadrul acestor acorduri, ca proiect pilot, inspecțiile reciproce au început anul trecut.
Sunt luate în considerare mai multe posibilități de armonizare a parametrilor de calitate ai excipienților la nivel global. Una dintre ele este aplicarea cerințelor pentru producerea excipienților; cealaltă este participarea producătorilor la un program voluntar de inspecție a producției de către auditori independenți. Auditul internațional al excipienților farmaceutici este înregistrat la Institutul Național de Standardizare American pentru a acționa ca un auditor independent de calitate.
Diferențe rămase
Armonizarea nu înseamnă repetarea literală a tuturor procedurilor de înregistrare farmaceutică. Vor exista întotdeauna diferențe în abordarea adoptată de diferite agenții de reglementare. Chiar și în cadrul unei Uniuni Europene, una nouă poate fi înregistrată „central”, adică prin intermediul autorităților UE sau treceți prin înregistrarea la agențiile naționale. Strategia FDA din SUA este de a armoniza cerințele de siguranță pentru produsele farmaceutice din SUA și UE, deși unele diferențe în abordări și proceduri vor rămâne.
Specificitatea națională este văzută în exemplul inspecției producției farmaceutice. FDA din SUA, de exemplu, se concentrează pe investigații anormale, reguli de validare și întreținerea și curățenia echipamentelor și a instalațiilor de producție. În țările UE, principalele eforturi se concentrează pe respectarea curățeniei spațiilor și clasificarea acestora, întreținerea echipamentelor și controlul de laborator. În Japonia, inspectorii solicită foarte mult calitatea materiilor prime, curățenia echipamentelor de producție și aspect produse farmaceutice finite.
„Industria farmaceutică”, 2 aprilie (19) 2010
Conținutul paginii
Comisia Economică Eurasiatică a elaborat un proiect de reguli pentru efectuarea cercetărilor în domeniul biologic medicamente pe teritoriul Uniunii Economice Eurasiatice (EAEU). Scopul documentului este de a facilita colectarea și furnizarea de date anexate cererilor de înregistrare a medicamentelor biologice.
Regulile sunt necesare pentru formarea unei piețe comune a medicamentelor în EAEU, care va începe să funcționeze de la 1 ianuarie 2016. De la această dată, medicamentele sigure, eficiente și de înaltă calitate vor putea circula liber în întreaga Uniune.
Proiectul de regulament a fost elaborat pe baza dispozițiilor stabilite în documentele relevante ale Conferinței internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor (ICH) și Agenției medicale europene (EMA).
Documentul reglementează dezvoltarea, siguranța, eficacitatea și cercetarea calității atât a moleculelor noi de medicamente biologice, cât și a medicamentelor biosimilare. În același timp, Regulile conțin capitole care se ocupă de probleme generale de cercetare: de la bănci producătoare de celule până la produse farmaceutice finite. Există un capitol separat care conține cerințe specifice medicamentelor pentru dezvoltarea, producția și cercetarea medicamentelor biosimilare.
Respectarea strictă a regulilor îi va ajuta pe producătorii de produse farmaceutice să finalizeze întregul ciclu de studiu al produselor biologice, să confirme siguranța, calitatea și eficacitatea acestora, asigurându-se că biomoleculele reproduse corespund prototipurilor lor. Acest lucru va face posibilă înlocuirea medicamentelor cu siguranță și eficacitate comparabile.
Trebuie remarcat faptul că Regulile sunt obligatorii pentru organismele autorizate și organizațiile de experți atunci când efectuează procedura de examinare a siguranței, calității și eficacității acestui grup de medicamente în procesul de evaluare a dosarelor de înregistrare a acestora.
Un grad ridicat de armonizare a regulilor cu cerințele documentelor internaționale relevante va facilita procesul de intrare a medicamentelor menționate pe piețele externe, va facilita recunoașterea datelor privind dezvoltarea farmaceutică și a rezultatelor confirmării siguranței, calității și eficacității atunci când sunt înregistrați în afara Uniunii.
Proiectul de decizie al Consiliului CEE privind aprobarea Regulilor pentru efectuarea cercetărilor privind medicamentele biologice pe teritoriul Uniunii Economice Eurasiatice a fost publicat pe site-urile web ale Uniunii Economice Eurasiatice în secțiunea „Discuții publice și ODS” și Eurasian Comisia economică pe pagina Departamentului de reglementare tehnică și acreditare a CEE în secțiunea „Discuție publică a proiectelor de acte juridice de reglementare”.
Toate părțile interesate pot, în termen de 30 de zile de la data publicării proiectului de document, să prezinte observații la Departamentul CEE de reglementare tehnică și acreditare.
referinţă
LA medicamente biologice includ medicamente imunobiologice și biotehnologice, medicamente obținute din plasma sanguină umană, medicamente probiotice (eubiotice), medicamente bacteriofage, medicamente de înaltă tehnologie.
Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea drogurilor (ICH) - o organizație care reunește autoritățile de reglementare și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite pentru a discuta aspectele științifice și tehnice ale înregistrării medicamentelor.
Agenția Medicală Europeană (EMA) - o agenție a Uniunii Europene, care este responsabilă cu evaluarea științifică a medicamentelor elaborate de companiile farmaceutice pentru utilizare în UE.
Pentru a începe căutarea, începeți să tastați termenul de căutare în câmpul de căutare. Termenii și frazele găsite în dicționar vor fi afișate în lista derulantă (primele 30). Pentru rezultate mai precise, continuați să introduceți expresia pe care o căutați sau selectați un alt mod de căutare.
În funcție de modul de căutare selectat, dicționarul caută termenul solicitat fie de la începutul fiecărui termen / frază, fie oriunde în termen / frază, fie caută potrivirea exactă a acestuia. De asemenea, puteți utiliza indexul alfabetic din partea de sus pentru a căuta un termen / frază.
Puteți selecta un termen / frază din lista derulantă cu mouse-ul sau cu tastele săgeată sus / jos (după ce ați selectat afișarea cardului intrării în dicționar, apăsați tasta Enter)
În dreapta este o coloană cu ultimii cinci termeni adăugați la dicționar, precum și istoricul căutărilor dvs. în dicționar (ultimele zece căutări). Istoricul este stocat pe computerul dvs. și poate fi șters oricând (pentru a face acest lucru, faceți clic pe linkul „ștergeți”)
Dacă căutați în modul „De la începutul frazei” și nu am găsit nimic, apoi încercați să treceți la modul „Oriunde în expresie”.
Dicționar entry cuprinde: termen de căutare (afișat la început împreună cu un link direct la intrarea în dicționar) și opțiuni de traducere... Fiecare opțiune de traducere poate include: informații din aceasta, anulat termen sau nu, de asemenea recomandat în locul lui, definiție acest termen indicat în documentul original (cu caractere cursive), notă la definiția indicată în document sau la comentariul compilatorilor dicționarului, numele documentuluidin care se ia termenul / sintagma și data adăugată în dicționar.
Îmbunătățim și actualizăm constant dicționarul. Dacă găsiți o greșeală, inexactitate în terminologie sau activitatea dicționarului sau doriți să sugerați o nouă funcție, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: [e-mail protejat] .
Sperăm că dicționarul vă va ajuta în munca de zi cu zi. Vă dorim o utilizare plăcută!
Dezvoltarea rapidă a industriei farmaceutice internaționale în anii 70-80. Secolul al XX-lea și globalizarea pieței farmaceutice au început să fie împiedicate de sistemele naționale fragmentate de înregistrare a medicamentelor, în primul rând de diferențele în cerințele tehnice. Odată cu aceasta, creșterea costului cheltuielilor pentru îngrijirea sănătății, pentru activitatea de cercetare privind crearea de noi medicamente, necesitatea unui acces rapid al populației la medicamente eficiente a cerut armonizarea cerințelor de reglementare. În 1989, la Conferința de la Paris a autorităților de reglementare a medicamentelor, organizată anual de OMS, problema a început să fie abordată de autoritățile de reglementare din SUA, UE și Japonia. În aprilie 1990, reprezentanți ai agențiilor acestor țări și ai asociațiilor producătorilor au înființat Conferința internațională privind armonizarea, al cărei secretariat se află la Geneva la sediul Federației Internaționale a Asociațiilor Producătorilor de Produse Farmaceutice. (IFPMA). Sarcina inițială a ICH a fost armonizarea cerințelor tehnice pentru dosarele de înregistrare depuse la UE, SUA și Japonia. Deoarece conferința a avut succes, sarcinile sale au fost extinse. Principalele obiective ale ICH pentru deceniul actual au fost definite la cea de-a 5-a conferință de la San Diego din 2000:- crearea unui forum pentru un dialog constructiv între autoritățile de reglementare și industria farmaceutică în ceea ce privește diferențele actuale și obiective în cerințele de înregistrare din SUA, UE și Japonia, pentru a asigura introducerea mai rapidă a noilor produse medicale în practică și accesul pacienților la acestea; participarea la protecție de sănătate publică cu perspective internaționale; monitorizarea și actualizarea cerințelor tehnice armonizate care conduc la o mai mare recunoaștere reciprocă a datelor privind cercetarea și dezvoltarea medicamentelor; eliminarea diverselor cerințe în viitor prin armonizarea domeniilor selectate necesare pentru dezvoltarea în continuare a terapiei și a noilor tehnologii producerea de produse medicale; asigurarea diseminării și înțelegerii orientărilor și abordărilor armonizate care actualizează sau înlocuiesc reglementările actuale și permit o utilizare mai economică a resurselor umane și materiale fără a compromite siguranța; asigurarea diseminării și înțelegerii armonizării aceste linii directoare, cum să le folosim pentru a implementa și combina standarde comune.
- În numele Uniunii Europene, ICH este reprezentat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) și Federația Europeană a Producătorilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA). Din SUA, ICH include Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Asociația dezvoltatorilor și producătorilor de produse farmaceutice din SUA (PhRMA) Din Japonia, Agenția pentru medicamente și dispozitive medicale din Ministerul Sănătății, Muncii și Afacerilor Sociale din Japonia și Institutul Național de Științe ale Sănătății și Asociația Producătorilor de Produse Farmaceutice din Japonia (JPMA) participă la munca de armonizare.
- siguranță
Codul documentului | Titlu manual |
Studii de mutagenitate |
|
| S1A | Nevoia de cercetare a mutagenității medicamentelor |
| S1B | Testarea mutagenității medicamentelor |
| S1C (R1) | Selecția dozei pentru studii de mutagenitate a medicamentelor și limita dozei |
| S2A | Îndrumări privind aspectele specifice ale testelor de reglementare a genotoxicității pentru medicamente |
| S2B | Genotoxicitate: o baterie standard pentru testarea genotoxicității produselor farmaceutice |
| S3A | Notă orientativă Toxicocinetică: evaluarea expunerii totale în studiile de toxicitate |
| S3B | Farmacocinetica: Liniile directoare pentru studiile de distribuție a dozelor repetate de țesut |
Test de toxicitate |
|
| S4 | Testele de toxicitate cu doză unică |
| S4A | Durata testului de toxicitate permanentă la animale (testul de toxicitate pentru rozătoare și non-rozătoare) |
Toxicologie generativă |
|
| S5 (R2) | Detectarea toxicității asupra funcției de reproducere a produselor medicale și a toxicității asupra funcției de reproducere la bărbați |
| S5A | Ghiduri de toxicitate ICH pentru fertilitatea masculină |
Produse biotehnologice |
|
| S6 | Evaluarea siguranței preclinice a medicamentelor derivate biotehnologic |
Cercetări farmacologice |
|
| S7A | Studii de farmacologie de siguranță pentru medicamente umane |
| S7B | Evaluarea non-clinică a potențialului de repolarizare ventriculară întârziată (prelungirea intermediară QT) a medicamentelor la om |
Studii imunotoxicologice |
|
| S8 | Studii imunotoxicologice asupra medicamentelor pentru oameni |
- eficiență (eficacitate)
Siguranța cercetării clinice |
|
| E1 | Numărul de pacienți supuși studiilor clinice de siguranță a medicamentelor destinate tratament pe termen lung condiții care nu pun viața în pericol |
| E2A | Managementul datelor clinice de siguranță: definiții și standarde pentru raportarea de urgență |
| E2B (R3) | Gestionarea datelor de siguranță clinică: element de date pentru transportul mesajelor speciale de siguranță a cazurilor |
| E2C (R1) | Gestionarea datelor clinice de siguranță: Actualizarea periodică a raportării de siguranță pentru medicamentele comercializate E2C Supliment: Actualizarea periodică a raportării de siguranță pentru medicamentele comercializate la E2C (R1)) |
| E2D | Gestionarea datelor de siguranță post-comercializare: definiții și standarde pentru rapoarte |
| E2E | Planificarea farmacovigilenței |
Rapoarte de studii clinice |
|
| E3 | Structura și conținutul rapoartelor de studii clinice |
Studii dependente de doză |
|
| E4 | Informații privind efectul dozei pentru introducerea datelor în dosarul de înregistrare |
Factori etnici |
|
| E5 (R1) | Factori etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine |
Gcp(Bună practică clinică) |
|
| E6 (R1) | GCP (Bune practici clinice) |
Studii clinice |
|
| E7 | Studii de confirmare în populații specifice: geriatrie |
| E8 | Considerarea de bază a studiilor clinice |
| E9 | Principii statistice pentru studii clinice |
| E10 | Selectarea grupului de control și a datelor asociate în studiile clinice |
| E11 | Studiu clinic al produselor medicale la copii |
Ghiduri de evaluare clinică pentru categoria terapeutică |
|
| E12 | Principii de evaluare clinică pentru noile medicamente antihipertensive |
Evaluarea clinică |
|
| E14 | Evaluarea clinică a intervalului de prelungire QT / QTc și a potențialului proaritmic pentru medicamentele antiaritmice |
Farmacogenomică |
|
| E15 | Terminologia în farmacogenomică |
- calitate
| Codul documentului | Titlu manual |
Stabilitate |
|
| Q1A (R2) | Testarea stabilității noilor substanțe și produse medicamentoase "Testarea stabilității noilor substanțe și medicamente farmaceutice" |
| Q1B | Testarea stabilității: Testarea fotostabilității noilor substanțe și produse medicamentoase "Testarea fotostabilității noilor substanțe și preparate farmaceutice" |
| Q1C | Testarea stabilității pentru noi forme de dozare "Testarea stabilității noilor forme de dozare" |
| Q1D | Bracketing și matrice de proiecte pentru testarea stabilității noilor substanțe și produse medicamentoase "Metode de grupare pentru testarea stabilității noilor substanțe farmaceutice și medicamente" |
| Q1E | Evaluarea datelor de stabilitate "Evaluarea datelor de stabilitate" |
| Q1F | Pachetul de date de stabilitate pentru cererile de înregistrare în zonele climatice III și IV "Volumul datelor de stabilitate pentru dosarele de înregistrare pentru medicamentele utilizate în zonele climatice III și IV" |
Validare |
|
| Q2 (R1) | Titlu nou: Validarea procedurilor analitice: text și metodologieAnterior: Text privind validarea procedurilor analitice Titlu nou: „Validarea procedurilor analitice: conținut și metodologie” pentru a înlocui manualele „Conținutul validării procedurilor analitice” și „Validarea procedurilor analitice: metodologie” |
| Impurităţi | |
| Q3A (R2) | Impurități în substanțe medicamentoase noi "Impurități în substanțe farmaceutice noi" |
| Q3B (R2) | Impurități în produsele medicamentoase noi "Impuritățile în medicamentele noi" |
| Q3C (R2) | Impurități: Ghid pentru solvenți reziduali Impurități: Ghid pentru solvenți reziduali |
| Farmacopee | |
| Q4 | Farmacopee "Farmacopee" |
| Q4A | Armonizarea farmacopeei „Armonizarea farmacopeilor” |
| Q4B | Acceptarea reglementară a procedurilor analitice și / sau criteriile de acceptare (RAAPAC) „Acceptarea reglementară a procedurilor analitice și / sau criteriile de acceptare” |
| Calitatea produselor biotehnologice | |
| Q5A (R1) | Evaluarea siguranței virale a produselor biotehnologice derivate din liniile celulare de origine umană sau animală "Evaluarea siguranței virale a produselor biotehnologice derivate din tulpini de celule umane și animale" |
| Q5B | Calitatea produselor biotehnologice: analiza structurii de expresie în celulele utilizate pentru producerea produselor proteice derivate din ADN-r "Calitatea produselor biotehnologice: analiza structurilor genei de expresie în celulele utilizate pentru a produce produse proteice utilizând ADN recombinant" |
| Q5C | Calitatea produselor biotehnologice: Testarea stabilității produselor biotehnologice / biologice „Calitatea produselor biotehnologice; evaluarea stabilității produselor biotehnologice / biologice " |
| Q5D | Derivarea și caracterizarea substraturilor celulare utilizate pentru producția de produse biotehnologice / biologice "Derivarea și caracterizarea substraturilor celulare utilizate în producția de produse biotehnologice / biologice" |
| Q5E | Comparabilitatea produselor biotehnologice / biologice supuse modificărilor procesului lor de fabricație "Comparabilitatea (identitatea) produselor biotehnologice / biologice în cazul modificărilor procesului tehnologic de producție a acestora" |
| Specificații (editați) | |
| Q6A | Specificații: proceduri de testare și criterii de acceptare pentru substanțe medicamentoase noi și produse medicamentoase noi: substanțe chimice (inclusiv copaci de decizie) „Specificații: parametri de calitate și criterii de acceptare pentru substanțe farmaceutice noi și medicamente: substanțe chimice (inclusiv algoritmi)” |
| Q6B | Specificații: Proceduri de testare și criterii de acceptare pentru produse biotehnologice / biologice "Specificații: parametri de calitate și criterii de acceptare pentru produse biotehnologice / biologice" |
| Bune practici de fabricație | |
| Q7 | Ghid de bune practici de fabricație pentru ingrediente farmaceutice active "Ghid de bune practici de fabricație pentru ingrediente farmaceutice active" |
| Dezvoltarea produselor farmaceutice | |
| Q8 | Dezvoltare farmaceutică „Dezvoltarea produselor farmaceutice” |
| Managementul riscului de calitate | |
| Q9 | Managementul riscului de calitate "Managementul riscului de calitate" |
| Q10 | Sistemul de calitate farmaceutică „Sistemul de calitate la o întreprindere farmaceutică” Etapa 3. |