Die Umsetzung einheitlicher Standards auf internationaler Ebene ist ein ziemlich langer Prozess, insbesondere wenn sich diese Standards auf komplexe Prozesse beziehen. Die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen im Pharmasektor gewinnt jedoch an Dynamik. Die Wurzel dieses Trends liegt in der zunehmenden Globalisierung der Pharmaindustrie. Neben der Steigerung der Effizienz sollte die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen letztendlich allen, die sie benötigen, einen breiten Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln gewährleisten, unabhängig davon, wo sie sich befinden.
Der Harmonisierungsprozess ist heute noch weit von einem akzeptablen Niveau entfernt. Dies führt zu erheblichen Zeit- und Geldverlusten in der Pharmaindustrie. Beispielsweise können nach Angaben einer Überprüfung durch die Europäische Föderation der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) in einigen Fällen die Kosten für die Erstellung eines Dossiers für ein neues Arzneimittel 15 bis 20% der Kosten für klinische Studien betragen, in denen Hunderte Millionen Dollar investieren. Die Studie zeigte, dass es eine große Anzahl von Inspektionsorganisationen gibt, die teilweise unnötig sind und für deren Existenz Hunderttausende von Dollar pro Tag erforderlich sind. Immerhin werden 1000 bis 2500 Mannstunden für die Inspektion einer Produktion aufgewendet. Die Harmonisierung der Ansätze zur Erstellung von Dossiers und die Einführung einheitlicher Standards für die Inspektion von Produktionsanlagen würden dazu beitragen, unnötige Kosten im gesamten Pharmasektor zu vermeiden und die eingesparten Ressourcen auf die Lösung der erforderlichen Aufgaben auszurichten. (Europa heute)
In den letzten fünf Jahren wurden bedeutende Ergebnisse im Bereich der Standardisierung der Anforderungen an F & E und klinische Studien sowie der Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für fertige Darreichungsformen, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe erzielt.
Die Hauptantriebskraft für den Prozess der Harmonisierung der Rechtsvorschriften im Pharmasektor ist die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH). Seit 21 Jahren konzentriert sich ICH darauf, redundante Dokumentationen zu beseitigen und die Entwicklung, Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln zu vereinfachen. ICH setzt sich aus Vertretern von Aufsichtsbehörden, Arzneibüchern und Herstellern zusammen drogen aus den USA, Japan und europäischen Ländern. Durch die Bemühungen dieser Organisation wurde ein gemeinsamer Ansatz für das Problem der Harmonisierung entwickelt und Prioritäten für die Umsetzung dieses komplexen und multilateralen Projekts festgelegt.
Neben ICH sind eine Reihe weiterer Organisationen an der Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen im Pharmasektor beteiligt, beispielsweise die US Pharmacopeias Discussion Group. Die Weltgesundheitsorganisation ist ebenso wie die Gesellschaft zur Harmonisierung der Arzneimittel Amerikas am Harmonisierungsprozess beteiligt. Andere Gruppen, die sich mit der Harmonisierung regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Ländern befassen, haben ihre Bemühungen auf spezifische Themen im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe und Hilfsstoffe konzentriert.
Einige Fortschritte bei der Harmonisierung
Ein Beispiel sind die Fortschritte der Vereinigten Staaten und der europäischen Länder bei der Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen in den Pharmasektoren dieser Länder. Unter Anwendung der Richtlinien für ICH-Qualitätsstandards und unter Verwendung eines gemeinsamen Formats für die technische Dokumentation haben die USA und Europa ein einziges Dossier für eine Reihe von Arzneimitteln erstellt.
Japan, das vor nur fünf Jahren den Weg der nationalen Standards beschritten hat, zeigt jetzt großes Interesse an einer Zusammenarbeit zur Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen in der Pharmazie.
Das vielleicht bedeutendste Symbol für den Fortschritt bei der Harmonisierung im 21. Jahrhundert ist die einheitliche elektronische Form der technischen Dokumentation, mit der Unternehmen Registrierungsdossiers erstellen. Als Scherz erinnern sie sich jetzt an die Zeit, als es notwendig war, einen Lastwagen zu nehmen, um das gesamte Volumen der Registrierungsdossierdokumente an die Regulierungsbehörden zu liefern.
Im Bereich der Harmonisierung der Standards für die pharmazeutische Herstellung spiegelt der laufende Prozess direkt die Realität der Lieferung der meisten Wirkstoffe aus Indien und China in die USA und nach Europa wider. Vor zwei Jahren eröffneten die Food and Drug Administration und die USA (USP) Büros in China, Indien und Lateinamerika. Das Vorhandensein von Vertretungen und Alleinstellungsmerkmalen direkt in den Erzeugerländern ermöglichte es ihnen, ihre Interaktion mit lokalen Regulierungsbehörden, Herstellern und Arzneibüchern zu verbessern.
Fortschritte bei der Harmonisierung von Arzneibüchern, Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Die Harmonisierung der Arzneibücher begann vor etwa 10 Jahren. Im Laufe der Zeit wurde eine gute Zusammenarbeit zwischen den Pharmacopoeias der Vereinigten Staaten, Japans und Europas aufgebaut. Die Harmonisierung in diesem Bereich ist jedoch ein langer und äußerst mühsamer Prozess. Beispielsweise hat die US Patent Documentation Group (USPs PDG) bisher nur 27 von 34 allgemeinen Bestimmungen und 40 von 63 Hilfsstoffmonographien ausgearbeitet.
Es wird versucht, Monographien bis hin zu fertigen Arzneimitteln in Einklang zu bringen.
Auf globaler Ebene ist einer der wichtigsten Punkte die Harmonisierung der Qualitätsparameter von Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Die USA sollen Monographien zu allen aufgeführten pharmazeutischen Hilfsstoffen enthalten. Dies wird eine internationale schaffen arbeitsgruppe Best Practices zu verbreiten. Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege (EDQM) hat wechselseitige Beziehungen zur US-amerikanischen FDA und einer ähnlichen Behörde in Australien aufgenommen
(Australiens Therapeutic Goods Administration - TGA) für den Austausch vertraulicher Informationen über Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Im Rahmen dieser Vereinbarungen begannen im vergangenen Jahr als Pilotprojekt gegenseitige Inspektionen.
Für die globale Harmonisierung der Qualitätsparameter von Hilfsstoffen werden verschiedene Möglichkeiten in Betracht gezogen. Eine davon ist die Anwendung von Anforderungen für die Herstellung von Hilfsstoffen; Das andere ist die Teilnahme von Herstellern an einem freiwilligen Produktionsinspektionsprogramm durch unabhängige Prüfer. Das International Pharmaceutical Excipients Auditing wird beim American National Standards Institute registriert, um als unabhängiger Qualitätsprüfer zu fungieren.
Verbleibende Unterschiede
Harmonisierung bedeutet nicht, alle pharmazeutischen Registrierungsverfahren buchstäblich zu wiederholen. Es wird immer Unterschiede im Ansatz der verschiedenen Regulierungsbehörden geben. Selbst im Rahmen einer Europäischen Union kann eine neue "zentral" registriert werden, d. H. durch EU-Behörden oder durch Registrierung bei nationalen Agenturen. Die Strategie der US-amerikanischen FDA besteht darin, die Sicherheitsanforderungen für Arzneimittel in den USA und der EU zu harmonisieren, obwohl einige Unterschiede in den Ansätzen und Verfahren weiterhin bestehen bleiben.
Die nationale Spezifität zeigt sich am Beispiel der Inspektion der pharmazeutischen Produktion. Die US-amerikanische FDA konzentriert sich beispielsweise auf abnormale Untersuchungen, Validierungsregeln sowie die Wartung und Sauberkeit von Geräten und Produktionsanlagen. In den EU-Ländern konzentrieren sich die Hauptanstrengungen auf die Einhaltung der Sauberkeit und deren Klassifizierung, Gerätewartung und Laborkontrolle. In Japan stellen Inspektoren hohe Anforderungen an die Qualität der Rohstoffe, die Sauberkeit der Produktionsanlagen und aussehen fertige pharmazeutische Produkte.
"Pharmazeutische Industrie", 2. April (19) 2010
Seiteninhalt
Die Eurasische Wirtschaftskommission hat einen Entwurf für Regeln zur Durchführung biologischer Forschungen ausgearbeitet medikamente auf dem Gebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU). Der Zweck des Dokuments besteht darin, die Erhebung und Bereitstellung von Daten zu erleichtern, die Anträgen auf Registrierung von biologischen Arzneimitteln beigefügt sind.
Die Regeln sind für die Bildung eines gemeinsamen Arzneimittelmarktes in der EAEU erforderlich, der am 1. Januar 2016 seine Arbeit aufnehmen wird. Ab diesem Datum können sich sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel in der gesamten Union frei bewegen.
Der Verordnungsentwurf wurde auf der Grundlage der Bestimmungen aus den einschlägigen Dokumenten der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln (ICH) und der Europäischen Medizinischen Agentur (EMA) erarbeitet.
Das Dokument regelt die Entwicklung, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätsforschung sowohl neuer Moleküle biologischer Arzneimittel als auch von Biosimilar-Arzneimitteln. Gleichzeitig enthalten die Regeln Kapitel, die sich mit allgemeinen Forschungsfragen befassen: von Banken, die Zellen herstellen, bis hin zu fertigen Arzneimitteln. Es gibt ein separates Kapitel, das arzneimittelspezifische Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Forschung von Biosimilar-Arzneimitteln enthält.
Die strikte Einhaltung der Regeln hilft den Pharmaherstellern, den gesamten Zyklus der Untersuchung biologischer Produkte abzuschließen, ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu bestätigen und sicherzustellen, dass die reproduzierten Biomoleküle ihren Prototypen entsprechen. Dies ermöglicht es, Arzneimittel mit vergleichbarer Sicherheit und Wirksamkeit zu ersetzen.
Es ist zu beachten, dass die Regeln für autorisierte Stellen und Expertenorganisationen bei der Durchführung des Verfahrens zur Prüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Gruppe von Arzneimitteln bei der Bewertung ihrer Registrierungsdossiers verbindlich sind.
Ein hohes Maß an Harmonisierung der Vorschriften mit den Anforderungen der einschlägigen internationalen Dokumente erleichtert den Zugang der genannten Arzneimittel zu ausländischen Märkten, erleichtert die Anerkennung von Daten zur Arzneimittelentwicklung und die Ergebnisse der Bestätigung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, wenn sie außerhalb der Union registriert werden.
Der Beschlussentwurf des EWG-Rates über die Genehmigung der Regeln für die Durchführung von Forschungsarbeiten zu biologischen Arzneimitteln im Hoheitsgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion wurde auf den Websites der Eurasischen Wirtschaftsunion im Abschnitt "Öffentliche Diskussionen und ODS" und der Eurasischen Wirtschaftskommission auf der Seite der Abteilung für technische Regulierung und Akkreditierung der EWG im Abschnitt "Öffentliche Diskussion des Regulierungsentwurfs" veröffentlicht Rechtsakte ".
Alle interessierten Parteien können innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung des Dokumententwurfs Kommentare an die EWG-Abteilung für technische Regulierung und Akkreditierung senden.
Referenz
ZU biologische Arzneimittel Dazu gehören immunbiologische und biotechnologische Arzneimittel, Arzneimittel aus menschlichem Blutplasma, probiotische (eubiotische) Arzneimittel, Bakteriophagen-Arzneimittel und High-Tech-Arzneimittel.
Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln (ICH) - eine Organisation, die Regulierungsbehörden und die Pharmaindustrie in Europa, Japan und den Vereinigten Staaten zusammenbringt, um die wissenschaftlichen und technischen Aspekte der Arzneimittelregistrierung zu erörtern.
Europäische Medizinische Agentur (EMA) - eine Agentur der Europäischen Union, die für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln zuständig ist, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
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Die rasante Entwicklung der internationalen Pharmaindustrie in den 70-80er Jahren. Das 20. Jahrhundert und die Globalisierung des Pharmamarktes wurden zunehmend durch fragmentierte nationale Abehindert, vor allem durch unterschiedliche technische Anforderungen. Zusammen mit dem Anstieg der Kosten für Gesundheitsausgaben, der Forschungsarbeiten zur Schaffung neuer Medikamente und der Notwendigkeit eines schnellen Zugangs der Bevölkerung zu modernen mehr wirksame Medikamente forderte eine Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen. Auf der Pariser Konferenz der Arzneimittelregulierungsbehörden, die jährlich von der WHO abgehalten wird, wurde dieses Problem 1989 von den Regulierungsbehörden in den USA, der EU und Japan behandelt. Im April 1990 gründeten Vertreter der Agenturen und Herstellerverbände dieser Länder die Internationale Harmonisierungskonferenz, deren Sekretariat sich in Genf am Sitz des Internationalen Verbandes der Verbände der pharmazeutischen Hersteller befindet. (IFPMA). Die ursprüngliche Aufgabe des ICH bestand darin, die technischen Anforderungen für Registrierungsdossiers, die bei der EU, den USA und Japan eingereicht wurden, zu harmonisieren. Mit dem Erfolg der Konferenz wurden ihre Aufgaben erweitert. Die Hauptziele des ICH für das laufende Jahrzehnt wurden auf seiner 5. Konferenz in San Diego im Jahr 2000 festgelegt:- schaffung eines Forums für einen konstruktiven Dialog zwischen den Regulierungsbehörden und der Pharmaindustrie über aktuelle und objektive Unterschiede bei den Registrierungsanforderungen in den USA, der EU und Japan, um eine schnellere Einführung neuer Medizinprodukte in die Praxis und den Zugang der Patienten zu diesen zu gewährleisten; Teilnahme am Schutz der öffentlichen Gesundheit mit internationalen Aussichten, Überwachung und Aktualisierung harmonisierter technischer Anforderungen, die zu einer größeren gegenseitigen Akzeptanz von Daten über Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln führen, Beseitigung verschiedener Anforderungen in der Zukunft durch Harmonisierung ausgewählter Bereiche, die für die Weiterentwicklung der Therapie und neuer Technologien für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlich sind, Gewährleistung der Verbreitung und des Verständnisses harmonisierter Leitlinien und Ansätze, die die geltenden Vorschriften aktualisieren oder ersetzen und einen sparsameren Einsatz von Human- und Materialressourcen ermöglichen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, und die Verbreitung und das Verständnis der Harmonisierung sicherstellen diese Richtlinien, ihre Verwendung zur Implementierung und Kombination gemeinsamer Standards.
- Im Namen der Europäischen Union wird das ICH von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) und der Europäischen Föderation der pharmazeutischen Hersteller und Verbände (EFPIA) vertreten. Aus den USA gehören dem ICH die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die US-amerikanische Vereinigung der pharmazeutischen Entwickler und Hersteller an. (PhRMA) Aus Japan beteiligen sich die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie das National Institute of Health Sciences und die Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) an den Harmonisierungsarbeiten.
- sicherheit
Dokumentcode | Manueller Titel |
Mutagenitätsstudien |
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| S1A | Die Notwendigkeit der Erforschung der Arzneimittelmutagenität |
| S1B | Testen auf Mutagenität von Arzneimitteln |
| S1C (R1) | Dosisauswahl für Arzneimittelmutagenitätsstudien und Dosisgrenze |
| S2A | Anleitung zu spezifischen Aspekten der regulatorischen Genotoxizitätstests für Arzneimittel |
| S2B | Genotoxizität: Eine Standardbatterie zur Prüfung der Genotoxizität von Arzneimitteln |
| S3A | Leitfaden Toxikokinetik: Bewertung der Gesamtexposition in Toxizitätsstudien |
| S3B | Pharmakokinetik: Richtlinien für Studien zur wiederholten Verteilung von Gewebe |
Toxizitätstest |
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| S4 | Einzeldosis-Toxizitätstests |
| S4A | Dauer des permanenten Toxizitätstests bei Tieren (Nagetier- und Nicht-Nagetier-Toxizitätstest) |
Generative Toxikologie |
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| S5 (R2) | Nachweis der Reproduktionstoxizität von Medizinprodukten und der Reproduktionstoxizität bei Männern |
| S5A | ICH Support Toxicity Guidelines für die männliche Fertilität |
Biotech-Produkte |
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| S6 | Bewertung der präklinischen Sicherheit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel |
Pharmakologische Forschung |
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| S7A | Studien zur Sicherheitspharmakologie für Humanarzneimittel |
| S7B | Nichtklinische Bewertung des Potenzials einer verzögerten ventrikulären Repolarisation (QT-Zwischenverlängerung) von Arzneimitteln beim Menschen |
Immuntoxikologische Studien |
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| S8 | Immuntoxikologische Untersuchungen an Arzneimitteln für den Menschen |
- effizienz (Wirksamkeit)
Sicherheit in der klinischen Forschung |
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| E1 | Anzahl der Patienten, die klinische Sicherheitsstudien mit Arzneimitteln durchführen, für die bestimmt ist langzeitbehandlung nicht lebensbedrohliche Bedingungen |
| E2A | Management klinischer Sicherheitsdaten: Definitionen und Standards für die Notfallberichterstattung |
| E2B (R3) | Verwaltung klinischer Sicherheitsdaten: Datenelement für den Transport von Sicherheitsnachrichten für Sonderfälle |
| E2C (R1) | Verwaltung klinischer Sicherheitsdaten: Regelmäßige Aktualisierung der Sicherheitsberichterstattung für vermarktete Arzneimittel E2C Ergänzung: Regelmäßige Aktualisierung der Sicherheitsberichterstattung für vermarktete Arzneimittel bei E2C (R1)) |
| E2D | Sicherheitsdatenmanagement nach dem Inverkehrbringen: Definitionen und Standards für Berichte |
| E2E | Pharmakovigilanzplanung |
Berichte über klinische Studien |
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| E3 | Struktur und Inhalt der Berichte über klinische Studien |
Dosisabhängige Studien |
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| E4 | Dosis-Wirkungs-Informationen zur Eingabe von Daten in das Registrierungsdossier |
Ethnische Faktoren |
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| E5 (R1) | Ethnische Faktoren für die Akzeptanz ausländischer klinischer Daten |
Gcp(Gute klinische Praxis) |
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| E6 (R1) | GCP (Good Clinical Practice) |
Klinische Versuche |
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| E7 | Bestätigungsstudien in bestimmten Populationen: Geriatrie |
| E8 | Grundlegende Betrachtung klinischer Studien |
| E9 | Statistische Grundsätze für klinische Studien |
| E10 | Auswahl der Kontrollgruppe und der damit verbundenen Daten in klinischen Studien |
| E11 | Klinische Untersuchung von Medizinprodukten bei Kindern |
Richtlinien für die klinische Bewertung der therapeutischen Kategorie |
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| E12 | Klinische Bewertungsgrundsätze für neue blutdrucksenkende Medikamente |
Klinische Bewertung |
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| E14 | Klinische Bewertung des QT / QTc-Verlängerungsintervalls und des proarrhythmischen Potenzials für nicht antiarrhythmische Arzneimittel |
Pharmakogenomik |
|
| E15 | Terminologie in der Pharmakogenomik |
- qualität
| Dokumentcode | Manueller Titel |
Stabilität |
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| Q1A (R2) | Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittel und Produkte "Prüfung der Stabilität neuer Arzneimittel und Arzneimittel" |
| Q1B | Stabilitätsprüfung: Photostabilitätstest neuer Arzneimittelsubstanzen und -produkte "Prüfung der Photostabilität neuer pharmazeutischer Substanzen und Zubereitungen" |
| Q1C | Stabilitätsprüfung für neue Darreichungsformen "Prüfung der Stabilität neuer Darreichungsformen" |
| Q1D | Bracketing- und Matrixing-Designs für die Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittelsubstanzen und -produkte "Gruppierungsmethoden zur Prüfung der Stabilität neuer pharmazeutischer Substanzen und Arzneimittel" |
| Q1E | Auswertung von Stabilitätsdaten "Auswertung von Stabilitätsdaten" |
| Q1F | Stabilitätsdatenpaket für Registrierungsanträge in Klimazonen III und IV "Das Volumen der Stabilitätsdaten für Registrierungsdossiers für Arzneimittel, die in Klimazonen III und IV verwendet werden" |
Validierung |
|
| Q2 (R1) | Neuer Titel: Validierung analytischer Verfahren: Text und MethodikZuvor: Text zur Validierung von AnalyseverfahrenNeuer Titel: "Validierung von Analyseverfahren: Inhalt und Methodik" als Ersatz für die Handbücher "Inhalt der Validierung von Analyseverfahren" und "Validierung von Analyseverfahren: Methodik". |
| Verunreinigungen | |
| Q3A (R2) | Verunreinigungen in neuen Arzneimittelsubstanzen "Verunreinigungen in neuen pharmazeutischen Substanzen" |
| Q3B (R2) | Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln "Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln" |
| Q3C (R2) | Verunreinigungen: Richtlinie für Restlösungsmittel Verunreinigungen: Richtlinie für Restlösungsmittel |
| Arzneibuch | |
| Q4 | Arzneibücher "Arzneibücher" |
| Q4A | Pharmakopöische Harmonisierung "Harmonisierung von Arzneibüchern" |
| Q4B | Regulatorische Akzeptanz von Analyseverfahren und / oder Akzeptanzkriterien (RAAPAC) "Regulatorische Akzeptanz von Analyseverfahren und / oder Akzeptanzkriterien" |
| Die Qualität biotechnologischer Produkte | |
| Q5A (R1) | Bewertung der Virensicherheit von Biotechnologieprodukten aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs "Bewertung der Virensicherheit von Biotechnologieprodukten aus menschlichen und tierischen Zellstämmen" |
| Q5B | Qualität biotechnologischer Produkte: Analyse des Expressionskonstrukts in Zellen, die zur Herstellung von Proteinprodukten aus r-DNA verwendet werden "Qualität biotechnologischer Produkte: Analyse von Expressionsgenkonstrukten in Zellen, die zur Herstellung von Proteinprodukten unter Verwendung rekombinanter DNA verwendet werden" |
| Q5C | Qualität biotechnologischer Produkte: Stabilitätsprüfung biotechnologischer / biologischer Produkte „Die Qualität biotechnologischer Produkte; Bewertung der Stabilität biotechnologischer / biologischer Produkte " |
| Q5D | Ableitung und Charakterisierung von Zellsubstraten zur Herstellung biotechnologischer / biologischer Produkte "Ableitung und Charakterisierung von Zellsubstraten zur Herstellung biotechnologischer / biologischer Produkte" |
| Q5E | Vergleichbarkeit von biotechnologischen / biologischen Produkten, die Änderungen in ihrem Herstellungsprozess unterliegen "Vergleichbarkeit (Identität) von biotechnologischen / biologischen Produkten im Falle von Änderungen im technologischen Prozess ihrer Herstellung" |
| Spezifikationen | |
| Q6A | Spezifikationen: Testverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Arzneimittelsubstanzen und neue Arzneimittelprodukte: Chemische Substanzen (einschließlich Entscheidungsbäume) "Spezifikationen: Qualitätsparameter und Akzeptanzkriterien für neue pharmazeutische Substanzen und Medikamente: chemische Substanzen (einschließlich Algorithmen)" |
| Q6B | Spezifikationen: Testverfahren und Abnahmekriterien für biotechnologische / biologische Produkte "Spezifikationen: Qualitätsparameter und Abnahmekriterien für biotechnologische / biologische Produkte" |
| Gute Herstellungspraxis | |
| Q7 | Leitfaden für eine gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe "Leitfaden für eine gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe" |
| Entwicklung von pharmazeutischen Produkten | |
| Q8 | Pharmazeutische Entwicklung "Entwicklung von pharmazeutischen Produkten" |
| Qualitätsrisikomanagement | |
| Q9 | Qualitätsrisikomanagement "Qualitätsrisikomanagement" |
| Q10 | Pharmazeutisches Qualitätssystem "Qualitätssystem in einem pharmazeutischen Unternehmen" Stufe 3. |