Implementácia jednotných štandardov na medzinárodnej úrovni je pomerne dlhý proces, najmä ak sa tieto štandardy týkajú zložitých procesov. Globálna harmonizácia regulačných požiadaviek vo farmaceutickom priemysle však naberá na obrátkach. Príčinou tohto trendu je neustále sa zvyšujúci stupeň globalizácie samotného farmaceutického priemyslu. Okrem zvýšenia účinnosti by harmonizácia regulačných požiadaviek mala v konečnom dôsledku zabezpečiť široký prístup ku kvalitným liekom pre všetkých, ktorí ich potrebujú, bez ohľadu na to, kde sa nachádzajú.
Dnes je proces harmonizácie ešte stále ďaleko od prijateľnej úrovne. To vedie vo farmaceutickom priemysle k značným stratám času a peňazí. Napríklad podľa údajov z preskúmania Európskou federáciou farmaceutického priemyslu a združení (EFPIA) môžu v niektorých prípadoch náklady na prípravu dokumentácie pre nový liek predstavovať 15 - 20% nákladov na klinické skúšky, v ktorých investovať stovky miliónov dolárov. Štúdia ukázala, že existuje veľké množstvo inšpekčných organizácií, ktoré sú čiastočne zbytočné a ktorých existencia si vyžaduje státisíce dolárov denne. Kontrola jedného výrobného závodu v skutočnosti trvá od 1 000 do 2 500 človekohodín. Harmonizácia prístupov k príprave dokumentácií, zavedenie jednotných štandardov kontroly výrobných zariadení by pomohlo vyhnúť sa zbytočným nákladom vo farmaceutickom priemysle ako celku a nasmerovať ušetrené zdroje na riešenie potrebných úloh. (Európa dnes)
Za posledných päť rokov sa dosiahli významné výsledky v oblasti štandardizácie požiadaviek na výskum a vývoj a klinických skúšok, ako aj harmonizácie regulačných požiadaviek na hotové dávkové formy, aktívne farmaceutické zložky (API) a pomocné látky.
Hlavnou hnacou silou procesu harmonizácie právnych predpisov vo farmaceutickom priemysle je Medzinárodná konferencia o harmonizácii (ICH). Už 21 rokov sa ICH zameriava na elimináciu nadbytočnej dokumentácie a zjednodušenie vývoja, výroby a registrácie farmaceutických výrobkov. ICH je zložená zo zástupcov regulačných orgánov, liekopisov a výrobcov lieky z USA, Japonska a európskych krajín. Snahou tejto organizácie bol vyvinutý spoločný prístup k problému harmonizácie a boli stanovené priority pre implementáciu tohto komplexného a multilaterálneho projektu.
Na harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore sa okrem ICH podieľa aj niekoľko ďalších organizácií, napríklad US Pharmacopeias Discussion Group. Do procesu harmonizácie je zapojená aj Svetová zdravotnícka organizácia, rovnako ako Spoločnosť pre harmonizáciu liekov z Ameriky. Ostatné skupiny zaoberajúce sa harmonizáciou regulačných požiadaviek v rôznych krajinách zamerali svoje úsilie na konkrétne problémy v oblasti aktívnych farmaceutických zložiek a pomocných látok.
Niektoré pokroky v harmonizácii
Príkladom je pokrok, ktorý USA a európske krajiny dosiahli pri harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutických odvetviach týchto krajín. USA a Európa prišli s jednotnou dokumentáciou pre rad liekov, uplatňujúc pokyny k štandardom kvality ICH a používajúc spoločný formát technickej dokumentácie.
Japonsko, ktoré sa pred piatimi rokmi vydalo cestou národných noriem, dnes prejavuje značný záujem o spoluprácu v oblasti harmonizácie regulačných požiadaviek na farmaceutické výrobky.
Asi najvýznamnejším symbolom pokroku v harmonizácii v 21. storočí je jednotná elektronická forma technickej dokumentácie, ktorú spoločnosti používajú na prípravu registračných dokumentácií. Zo žartu si teraz pripomínajú čas, keď bolo potrebné vziať nákladné auto, aby sa regulačným orgánom doručilo celé množstvo dokumentov s registračnou dokumentáciou.
V oblasti harmonizácie farmaceutických výrobných noriem je prebiehajúci proces priamym odrazom reality dodávok väčšiny API do USA a Európy z Indie a Číny do Spojených štátov a Európy. Pred dvoma rokmi otvoril Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a USA (USP) kancelárie v Číne, Indii a Latinskej Amerike. Prítomnosť zastúpení a USP priamo vo výrobných krajinách im umožnila zlepšiť interakciu s miestnymi regulačnými orgánmi, výrobcami a liekopismi.
Pokrok v harmonizácii liekopisov, API a pomocných látok
Harmonizácia liekopisov sa začala asi pred 10 rokmi. Postupom času sa nadviazala dobrá spolupráca medzi liekopismi USA, Japonska a Európy. Harmonizácia v tejto oblasti je však dlhý a mimoriadne namáhavý proces. Napríklad Americká patentová dokumentačná skupina (USP's PDG) doteraz vypracovala iba 27 z 34 všeobecných ustanovení a 40 zo 63 monografií pomocných látok.
Snaží sa o harmonizáciu monografií až po hotové lieky.
Na globálnej úrovni je jedným z kľúčových bodov harmonizácia kvalitatívnych parametrov API a pomocných látok. USA by mali obsahovať monografie o všetkých uvedených farmaceutických pomocných látkach. Tak vznikne medzinárodný pracovná skupina šírenie najlepších postupov. Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM) nadviazalo obojstranné vzťahy s americkým FDA a podobnou agentúrou v Austrálii
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) na výmenu dôverných informácií o API a pomocných látkach. V rámci týchto dohôd sa ako pilotný projekt začali vlani vzájomné inšpekcie.
Pre globálnu harmonizáciu kvalitatívnych parametrov pomocných látok sa zvažuje niekoľko možností. Jednou z nich je uplatňovanie požiadaviek na výrobu pomocných látok; druhou je účasť výrobcov na dobrovoľnom programe kontroly výroby nezávislými audítormi. Medzinárodný audit farmaceutických pomocných látok je registrovaný v Americkom národnom normalizačnom inštitúte ako nezávislý audítor kvality.
Zostávajúce rozdiely
Harmonizácia neznamená doslova opakovanie všetkých postupov registrácie liekov. V prístupe rôznych regulačných agentúr budú vždy existovať rozdiely. Aj v rámci jednej Európskej únie je možné zaregistrovať novú „centrálne“, t.j. prostredníctvom orgánov EÚ alebo prostredníctvom registrácie u národných agentúr. Stratégiou FDA USA je harmonizácia bezpečnostných požiadaviek na farmaceutické výrobky v USA a EÚ, aj keď stále zostanú určité rozdiely v prístupoch a postupoch.
Národné špecifiká možno vidieť na príklade kontroly farmaceutickej výroby. Napríklad americký FDA sa zameriava na neobvyklé vyšetrovania, pravidlá validácie a údržbu a čistotu zariadení a výrobných zariadení. V krajinách EÚ je hlavné úsilie zamerané na dodržiavanie čistoty priestorov a ich klasifikáciu, údržbu zariadení a laboratórnu kontrolu. V Japonsku kladú inšpektori vysoké nároky na kvalitu surovín, čistotu výrobných zariadení a vzhľad hotové farmaceutické výrobky.
„Farmaceutický priemysel“, 2. apríla (19) 2010
Obsah stránky
Euroázijská hospodárska komisia vypracovala návrh pravidiel na vykonávanie výskumu biologických látok lieky na území Euroázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je uľahčiť zber a poskytovanie údajov pripojených k žiadostiam o registráciu biologických liekov.
Pravidlá sú potrebné na vytvorenie spoločného trhu s drogami v EAEU, ktorý začne fungovať 1. januára 2016. Od tohto dátumu sa bezpečné, účinné a vysoko kvalitné lieky budú môcť voľne pohybovať v celej Únii.
Návrh nariadenia bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) a Európskej lekárskej agentúry (EMA).
Tento dokument reguluje vývoj, bezpečnosť, účinnosť a kvalitný výskum nových molekúl biologických liekov a biologicky podobných liekov. Pravidlá zároveň obsahujú kapitoly zaoberajúce sa všeobecnými otázkami výskumu: od bánk produkujúcich bunky až po hotové farmaceutické výrobky. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje špecifické požiadavky na vývoj, výrobu a výskum biologicky podobných liekov.
Striktné dodržiavanie týchto pravidiel pomôže výrobcom liekov dokončiť celý cyklus štúdia biologických výrobkov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a účinnosť a zabezpečiť, aby reprodukované biomolekuly zodpovedali ich prototypom. To umožní nahradiť lieky s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou.
Je potrebné poznamenať, že pravidlá sú záväzné pre autorizované orgány a odborné organizácie pri výkone postupu pri skúmaní bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny liekov v procese hodnotenia ich registračných dokumentácií.
Vysoký stupeň zosúladenia pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces vstupu menovaných liekov na zahraničné trhy, uľahčí uznávanie údajov o farmaceutickom vývoji a výsledky potvrdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti. keď sú zaregistrovaní mimo Únie.
Návrh rozhodnutia Rady EHS o schválení Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Euroázijskej hospodárskej únie bol zverejnený na webových stránkach Euroázijskej hospodárskej únie v časti „Verejné diskusie a ODS“ a Euroázijská hospodárska komisia na stránke odboru technickej regulácie a akreditácie EHS v časti „Verejná diskusia k návrhom regulačných právnych aktov“.
Všetky zainteresované strany môžu do 30 dní od dátumu zverejnenia návrhu dokumentu predložiť pripomienky k odboru technickej regulácie a akreditácie EHS.
odkaz
TO biologické lieky patria imunobiologické a biotechnologické lieky, lieky získané z ľudskej krvnej plazmy, probiotické (eubiotické) lieky, bakteriofágové lieky, lieky špičkovej technológie.
Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) - organizácia združujúca regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a Spojených štátoch, aby diskutovali o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.
Európska lekárska agentúra (EMA) - agentúra Európskej únie, ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie liekov vyvinutých farmaceutickými spoločnosťami na použitie v EÚ.
Ak chcete spustiť hľadanie, začnite do vyhľadávacieho poľa zadávať hľadaný výraz. Výrazy a slovné spojenia nájdené v slovníku sa zobrazia v rozbaľovacom zozname (prvých 30). Ak chcete dosiahnuť presnejšie výsledky, neustále zadajte hľadanú frázu alebo vyberte iný režim vyhľadávania.
V závislosti na vybranom režime vyhľadávania slovník vyhľadáva požadovaný výraz buď od začiatku každého výrazu / frázy, alebo kdekoľvek v ňom, alebo vyhľadáva jeho presnú zhodu. Môžete tiež použiť abecedný index v hornej časti na vyhľadanie výrazu / frázy.
Termín / frázu môžete vybrať z rozbaľovacieho zoznamu pomocou myši alebo pomocou klávesov so šípkami nahor / nadol (po výbere na zobrazenie karty záznamu v slovníku stlačte kláves Enter)
Vpravo je stĺpec s poslednými piatimi výrazmi pridanými do slovníka, ako aj s históriou vašich hľadaní v slovníku (posledných desať hľadaní). História je uložená vo vašom počítači a dá sa kedykoľvek vymazať (urobíte to kliknutím na odkaz „vymazať“)
Ak hľadáte v režime „Od začiatku frázy“ a nič nenašiel, skúste prepnúť do režimu „Kdekoľvek vo fráze“.
Slovníkový záznam pozostáva z: hľadaný výraz (zobrazené na začiatku spolu s priamym odkazom na záznam v slovníku) a možnosti prekladu... Každá možnosť prekladu môže obsahovať: informácie z toho, zrušený termín alebo nie, a odporúčané namiesto neho definícia tento výraz je uvedený v pôvodnom dokumente (kurzívou), poznámka k definícii uvedenej v dokumente alebo komentári zostavovateľa slovníka, názov dokumentuz ktorého je výraz / fráza prevzatá a dátum pridaný do slovníka.
Slovník neustále zdokonaľujeme a aktualizujeme. Ak nájdete chybu, terminologickú nepresnosť alebo prácu slovníka, alebo ak chcete navrhnúť novú funkciu, kontaktujte nás poštou: [chránené e-mailom] .
Dúfame, že vám slovník pomôže pri každodennej práci. Prajeme vám príjemné použitie!
Prudký rozvoj medzinárodného farmaceutického priemyslu v 70. - 80. rokoch. 20. storočie a globalizáciu farmaceutického trhu začali brzdiť rozdrobené národné systémy registrácie liekov, predovšetkým rozdiely v technických požiadavkách. Spolu s tým rastie aj cena výdavkov na zdravotnú starostlivosť, výskumné práce na vývoji nových liekov, potreba rýchleho prístupu obyvateľstva k modernejšiemu účinné lieky požadovala harmonizáciu regulačných požiadaviek. V roku 1989 sa na parížskej konferencii regulátorov liekov, ktorú každoročne organizuje WHO, začali touto otázkou zaoberať regulačné orgány v USA, EÚ a Japonsku. V apríli 1990 zástupcovia agentúr a združení výrobcov týchto krajín vytvorili Medzinárodnú konferenciu o harmonizácii, ktorej sekretariát sa nachádza v Ženeve v sídle Medzinárodnej federácie združení farmaceutických výrobcov. (IFPMA). Prvotnou úlohou ICH bolo zosúladiť technické požiadavky na registračné dokumentácie predložené do EÚ, USA a Japonska. Pretože konferencia bola úspešná, došlo k rozšíreniu jej úloh. Hlavné ciele ICH pre súčasné desaťročie boli definované na 5. konferencii v San Diegu v roku 2000:- vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickým priemyslom, pokiaľ ide o súčasné a objektívne rozdiely v registračných požiadavkách v USA, EÚ a Japonsku, s cieľom zabezpečiť rýchlejšie zavedenie nových lekárskych výrobkov do praxe a prístup pacientov k nim; účasť na ochrane verejného zdravia s medzinárodnými vyhliadkami; monitorovanie a aktualizácia harmonizovaných technických požiadaviek vedúcich k väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov o výskume a vývoji liekov; eliminácia rôznych požiadaviek v budúcnosti harmonizáciou vybraných oblastí potrebných pre ďalší rozvoj terapie a nových technológií pre výroba zdravotníckych výrobkov; zabezpečenie šírenia a porozumenia harmonizovaných usmernení a prístupov, ktoré aktualizujú alebo nahrádzajú súčasné predpisy a umožňujú hospodárnejšie využitie ľudských a materiálnych zdrojov bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť; zabezpečenie šírenia a porozumenia harmonizácie Tieto pokyny sa používajú na implementáciu a kombináciu spoločných štandardov.
- V mene Európskej únie ICH zastupuje Európska agentúra pre lieky (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a združení (EFPIA). Z USA ICH zahŕňa Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Americká asociácia farmaceutických vývojárov a výrobcov (PhRMA) z Japonska, Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky Ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí Japonska a Národný inštitút zdravotných vied a Japonská asociácia farmaceutických výrobcov (JPMA) sa zúčastňujú harmonizačné práce.
- bezpečnosť
Kód dokladu | Názov manuálu |
Štúdie mutagenity |
|
| S1A | Potreba výskumu mutagenity liekov |
| S1B | Testovanie mutagenity liekov |
| S1C (R1) | Výber dávok pre štúdie mutagénnosti liekov a dávkový limit |
| S2A | Usmernenie pre špecifické aspekty testovania regulačnej genotoxicity liekov |
| S2B | Genotoxicita: Štandardná batéria na testovanie genotoxicity farmaceutických výrobkov |
| S3A | Pokyny: Toxikokinetika: Odhad celkovej expozície v štúdiách toxicity |
| S3B | Farmakokinetika: Pokyny pre štúdie distribúcie opakovanej dávky v tkanive |
Test toxicity |
|
| S4 | Testy toxicity po jednej dávke |
| S4A | Trvanie testu trvalej toxicity na zvieratách (test toxicity na hlodavcoch a nehlodavcoch) |
Generatívna toxikológia |
|
| S5 (R2) | Zisťovanie reprodukčnej toxicity lekárskych výrobkov a reprodukčnej toxicity u mužov |
| S5A | Pokyny ICH na podporu toxicity pre mužskú plodnosť |
Biotechnologické výrobky |
|
| S6 | Posúdenie predklinickej bezpečnosti biotechnologicky získaných liekov |
Farmakologický výskum |
|
| S7A | Farmakologické štúdie bezpečnosti pre humánne lieky |
| S7B | Predklinické hodnotenie potenciálu oneskorenej ventrikulárnej repolarizácie (QT prechodné predĺženie) liekov u ľudí |
Imunotoxikologické štúdie |
|
| S8 | Imunotoxikologické štúdie o liekoch pre ľudí |
- účinnosť (účinnosť)
Bezpečnosť klinického výskumu |
|
| E1 | Počet pacientov, ktorí sa podrobujú štúdiám klinickej bezpečnosti liekov určených pre dlhodobá liečba podmienky neohrozujúce život |
| E2A | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: definície a normy pre urgentné hlásenie |
| E2B (R3) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Položka údajov na prepravu bezpečnostných správ pre špeciálne prípady |
| E2C (R1) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Periodická aktualizácia hlásenia o bezpečnosti liekov uvedených na trh Dodatok E2C: Periodická aktualizácia hlásení o bezpečnosti liekov predávaných na trhu pri E2C (R1)) |
| E2D | Správa bezpečnostných údajov po uvedení na trh: Definície a štandardy pre správy |
| E2E | Farmakovigilančné plánovanie |
Správy z klinických skúšok |
|
| E3 | Štruktúra a obsah správ o klinických skúškach |
Štúdie závislé od dávky |
|
| E4 | Informácie o účinku dávky pri zadávaní údajov do registračnej dokumentácie |
Etnické faktory |
|
| E5 (R1) | Etnické faktory v prijateľnosti zahraničných klinických údajov |
GCP(Dobrá klinická prax) |
|
| E6 (R1) | GCP (správna klinická prax) |
Klinické štúdie |
|
| E7 | Potvrdzovacie štúdie u konkrétnych populácií: geriatria |
| E8 | Základné úvahy o klinických skúškach |
| E9 | Štatistické zásady pre klinické skúšky |
| E10 | Výber kontrolnej skupiny a súvisiacich údajov v klinických skúškach |
| E11 | Klinická štúdia o liekoch u detí |
Pokyny pre klinické hodnotenie pre terapeutickú kategóriu |
|
| E12 | Zásady klinického hodnotenia nových antihypertenzív |
Klinické hodnotenie |
|
| E14 | Klinické hodnotenie intervalu predĺženia QT / QTc a proarytmického potenciálu pre antiarytmické lieky |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminológia vo farmakogenomike |
- kvalita
| Kód dokladu | Názov manuálu |
Stabilita |
|
| Q1A (R2) | Testovanie stability nových liečivých látok a výrobkov „Testovanie stability nových farmaceutických látok a liečiv“ |
| Q1B | Testovanie stability: Testovanie fotostability nových liečivých látok a výrobkov „Testovanie fotostability nových farmaceutických látok a prípravkov“ |
| Q1C | Testovanie stability pre nové dávkové formy „Testovanie stability nových liekových foriem“ |
| Q1D | Bracketingové a maticové návrhy na testovanie stability nových liečivých látok a výrobkov „Skupinové metódy na testovanie stability nových farmaceutických látok a liečiv“ |
| Q1E | Vyhodnotenie údajov o stabilite „Vyhodnotenie údajov o stabilite“ |
| Q1F | Balík údajov o stabilite pre žiadosti o registráciu v klimatických zónach III a IV „Objem údajov o stabilite pre registračné dokumentácie pre lieky používané v klimatických zónach III a IV“ |
Validácia |
|
| Q2 (R1) | Nový názov: Validácia analytických postupov: text a metodikaPredtým: Text o validácii analytických postupov Nový názov: „Validácia analytických postupov: obsah a metodika“, ktorým sa nahrádzajú príručky „Obsah validácie analytických postupov“ a „Validácia analytických postupov: metodika“ |
| Nečistoty | |
| Q3A (R2) | Nečistoty v nových liečivých látkach "Nečistoty v nových farmaceutických látkach" |
| Q3B (R2) | Nečistoty v nových liekových výrobkoch "Nečistoty v nových liekoch" |
| Q3C (R2) | Nečistoty: Usmernenie pre zvyškové rozpúšťadlá Nečistoty: Usmernenie pre zvyškové rozpúšťadlá |
| Liekopis | |
| Q4 | Liekopisy "Liekopisy" |
| Q4A | Harmonizácia liekopisu "Harmonizácia liekopisov" |
| Q4B | Regulačné prijatie analytických postupov a / alebo kritériá prijatia (RAAPAC) „Regulačné prijatie analytických postupov a / alebo kritériá prijatia“ |
| Kvalita biotechnologických výrobkov | |
| Q5A (R1) | Vyhodnotenie virálnej bezpečnosti biotechnologických výrobkov odvodených z bunkových línií ľudského alebo živočíšneho pôvodu „Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických výrobkov získaných z kmeňov ľudských a zvieracích buniek“ |
| Q5B | Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresného konštruktu v bunkách použitých na produkciu proteínových produktov odvodených z r-DNA „Kvalita biotechnologických produktov: Analýza konštruktov expresného génu v bunkách použitých na výrobu proteínových prípravkov pomocou rekombinantnej DNA“ |
| Q5C | Kvalita biotechnologických výrobkov: Testovanie stability biotechnologických / biologických výrobkov „Kvalita biotechnologických výrobkov; hodnotenie stability biotechnologických / biologických výrobkov “ |
| Q5D | Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných na výrobu biotechnologických / biologických výrobkov „Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných pri výrobe biotechnologických / biologických výrobkov“ |
| Q5E | Porovnateľnosť biotechnologických / biologických výrobkov podliehajúcich zmenám v ich výrobnom procese „Porovnateľnosť (identita) biotechnologických / biologických výrobkov v prípade zmien v technologickom postupe ich výroby“ |
| technické údaje | |
| Q6A | Špecifikácie: Skúšobné postupy a kritériá prijatia pre nové liečivé látky a nové liečivé výrobky: Chemické látky (vrátane rozhodovacích stromov) „Špecifikácie: Parametre kvality a kritériá prijateľnosti pre nové farmaceutické látky a liečivá: chemické látky (vrátane algoritmov)“ |
| Q6B | Špecifikácie: Skúšobné postupy a kritériá prijatia pre biotechnologické / biologické výrobky "Špecifikácie: Parametre kvality a kritériá prijatia pre biotechnologické / biologické výrobky" |
| Správna výrobná prax | |
| Q7 | Sprievodca správnou výrobnou praxou pre aktívne farmaceutické prísady „Sprievodca správnou výrobnou praxou pre aktívne farmaceutické prísady“ |
| Vývoj farmaceutických výrobkov | |
| Q8 | Farmaceutický vývoj „Vývoj farmaceutických výrobkov“ |
| Riadenie rizika kvality | |
| Q9 | Riadenie rizika kvality „Riadenie rizika kvality“ |
| Q10 | Systém farmaceutickej kvality „Systém kvality vo farmaceutickom podniku“ 3. etapa. |